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Valganciclovir zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Patienten mit solider Organtransplantation

19. September 2011 aktualisiert von: Salvador Gil-Vernet

Pilotstudie der Phase IV.II zur Behandlung einer Cytomegalovirus-Infektion mit einer kurzen Induktion mit Ganciclovir i.v. Gefolgt von oralem Valganciclovir bei Patienten mit soliden Organtransplantationen.

Die Ziele dieser Studie waren:

  1. Nachweis der Wirksamkeit/Sicherheit einer kurzen therapeutischen Strategie zur Behandlung einer CMV-Infektion/-Erkrankung bei SOT-Patienten (Nieren-, Leber- und Herzempfänger) basierend auf einer 21-tägigen Behandlung.
  2. Vergleich der Ganciclovir-Exposition im Steady-State nach oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenös (i.v.) verabreichtem Ganciclovir.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung mit Valganciclovir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SOT-Empfänger (Nieren-, Leber- und Herztransplantierte), die eine CMV-Infektion oder -Erkrankung aufwiesen, kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ≥ 18 Jahre alt waren und eine positive CMV-Antigenämie (pp65) aufwiesen, definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). . Ausgeschlossen wurden Patienten mit schwerer CMV-gewebeinvasiver Erkrankung, die keine orale Medikation erhalten konnten, absolute Neutrophilenzahlen unter 500/mm3, Blutplättchen < 25.000 Blutplättchen/mm3, Hämoglobin < 80 g/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (entsprechend nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Die Patienten erhielten eine kurze Induktionsbehandlung mit Ganciclovir i.v (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) in einer Dosis von 5 mg/kg/12 h durch eine periphere Veneninfusion von einer Stunde über 5 Tage, gefolgt von Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg/12 h während 16 Tagen nach den Mahlzeiten bis zum Abschluss von insgesamt 21 Behandlungstagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ganciclovir i.v. und orale Valganciclovir-Dosen wurden bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) durch die Cockcroft-Gault-Gleichung angepasst, wie vom Hersteller empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelone
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge- Transplant Departments (Liver, Heart and Kidney)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre, Empfänger von soliden Organtransplantaten.
  • wiesen eine CMV-Infektion auf, nachgewiesen durch CMV-Antigenämie (pp65), definiert als ≥ 20 positive Zellen/105 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC).
  • schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Patienten.
  • Multiorganisches Transplantat.
  • Schwere gewebeinvasive CMV-Erkrankung.
  • Unfähig, orale Medikamente zu erhalten.
  • absolute Neutrophilenzahl weniger als 500/mm3.
  • Blutplättchen <25000 Blutplättchen/mm3.
  • Hämoglobin < 80 g/l.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmig
Die Patienten erhielten eine kurze Induktion mit intravenösem Ganciclovir (Cymevene®; F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir (Valcyte®; F Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Schweiz) mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockcroft-Gault-Gleichung) angepasst.
Arzneimittel: Einarmig (Ganciclovir und Valganciclovir)
Die Patienten erhielten eine kurze Induktion von Ganciclovir i.v. mit 5 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage (1-stündige Infusion), gefolgt von einer Behandlung mit oralem Valganciclovir mit 900 mg zweimal täglich (nach den Mahlzeiten) für 16 Tage bis zum Abschluss der 21-tägigen Behandlung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden die intravenösen Ganciclovir- und oralen Valganciclovir-Dosen bei jedem Besuch entsprechend der geschätzten GFR (Cockroft-Gault-Gleichung) angepasst.
Andere Namen:
  • Ganciclovir (Cymevene®)
  • Valganciclovir (Valcyte®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschwinden der CMV (pp65)-Antigenämie, bestimmt in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.
Baseline, Tag 5, 10, 15, 21 der Behandlung und Tag 30, 60 und 90 der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abweichung der Cytomegalovirus-Virämie, gemessen durch PCR, bestimmt in Plasmaproben.
Zeitfenster: Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
Basal, Tag 5, 10, 15 und 21 der Behandlung und 30, 60 und 90 der Behandlung.
Fläche unter der Kurve (AUC) von Ganciclovir nach Ganciclovir i.v. und Valganciclovir oral im Steady State.
Zeitfenster: Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)
Tag 5 (Ganciclovir i.v) und Tag 15 (Valganciclovir oral)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salvador Gil-Vernet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Salvador - Gil-Vernet, Medicine, Nephrology Department. Hospital Universitari of Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VALGAN-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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