Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs Mircera én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

2. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs MIRCERA til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere opretholdelsen af ​​hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet ved intravenøs administration af Mircera én gang månedligt hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienterne vil modtage intravenøs Mircera (120, 200 eller 360 mikrogram) hver fjerde uge afhængigt af den tidligere dosis af epoetin alfa, der blev administreret i ugen forud for administration af første forsøgslægemiddel. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med opfølgning 2 uger efter sidste behandlingsbesøg. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
      • Bangalore, Indien, 560024
        • Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Tanker Foundation
      • Chennai, Indien, 6000089
        • MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
      • Chennai, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission Hospital
      • Guwahati, Indien, 781005
        • International Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500068
        • Kamineni Hospitals; Nephrology
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Regency Hospital Ltd.; Nephrology
      • Kolkata, Indien, 700029
        • Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
      • Meerut, Indien, 250001
        • Meerut Kidney Hospital
      • Mohali, Indien, 160 063
        • Silver Oaks Hospital; Nephrology
      • Mumbai, Indien, 400080
        • Apex Kidney Care
      • Mumbai, Indien, 400092
        • Lancelot Dialysis Center
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • Hb-koncentration 10,5 g/dL - 12,5 g/dL;
  • kontinuerlig intravenøs vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa med samme doseringsinterval i de foregående 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • blodtransfusion inden for de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • betydelig akut eller kronisk blødning;
  • aktiv malign sygdom;
  • kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mircera
Deltager med kronisk nyreanæmi vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera] intravenøst ​​(IV) [(120, 200 eller 360 mikrogram (mcg)] hver 4. uge i 12 uger.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
iv (120, 200 eller 360 mikrogram) hver 4. uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder gennemsnitlige hæmoglobinniveauer inden for målområdet i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 8 til 12)
Tidsramme: Uge 8 til 12 (sidste 4 ugers behandlingsperiode)
Deltagere, der bibeholdt den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration (Hb) inden for målområdet, dvs. 10,0 - 12,0 gram pr. deciliter (g/dL) i løbet af de sidste 4 uger (uge 8 til 12) af behandlingsperioden (TP) blev rapporteret. Samlet varighed for behandlingsperioden var 12 uger. Stabilitetsverifikationsperiode på 2 uger blev udført før behandlingsperioden. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien Hb +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Uge 8 til 12 (sidste 4 ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration mellem stabilitetsverifikationsperiode (uge -2 til -1) og behandlingsperiode (uge 8 til 12)
Tidsramme: SVP (uge -2 til -1) og TP (uge 8 til 12)
Den gennemsnitlige ændring i Hb-koncentration mellem referencestabilitetsverifikationsperiode (SVP) og i de sidste 4 uger (uge 8 til 12) af behandlingsperioden (TP) blev rapporteret. Varigheden af ​​SVP var 2 uger efterfulgt af behandlingsperiode på 12 uger. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien hæmoglobin +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
SVP (uge -2 til -1) og TP (uge 8 til 12)
Gennemsnitlig tid, deltagere brugte på at have hæmoglobinintervallet på 10,0 til 12,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 12
Gennemsnitlig tid, som deltagerne brugte på at have hæmoglobinintervaller på 10,0 til 12,0 g/dL, blev rapporteret. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien hæmoglobin +/- 1 gram pr. deciliter, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Op til uge 12
Antal deltagere med behandling Nye uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 14
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald i den samlede undersøgelse blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge -1) til uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge -1) til afslutning af behandlingen (uge 12) i hjertefrekvens blev rapporteret. Grundlinjemål blev betragtet som (Uge -1) evaluering for denne parameter.
Fra baseline (uge -1) til uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til uge -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 12) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) før og efter dialyse blev rapporteret. Baselinemål blev betragtet som (Uge -2) evaluering for denne parameter.
Fra baseline (uge -2) til uge -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: I uge -2 og uge 12
Deltagere med unormalt elektrokardiogram blev rapporteret.
I uge -2 og uge 12
Gennemsnitlige værdier af hvide blodlegemer og blodplader over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af hvide blodlegemer (WBC'er) og blodplader i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige værdier af hypokrome røde blodlegemer over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af hypokrome røde blodlegemer (RBC'er) i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Mean corpuscular volume (MCV) er et mål for det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. MCV-niveauer i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af jernparametre (serumjern og total jernbindingskapacitet) over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumjern og total jernbindingskapacitet (TIBC) blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumferritin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumferritin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrinmætning over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier for transferrinmætning (TSAT) blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumalbumin og serumglobulin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumalbumin og serumglobulin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af aspartataminotransferase, alanintransaminase og serum alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serum alkalisk fosfatase blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumfosfat og serumbilirubin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumfosfat og serumbilirubin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige værdier af serumnatrium og serumkalium over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumnatrium og serumkalium blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner