Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af omkostningseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​Mepilex® Ag Versus Silvadene®

6. november 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben, parallel, randomiseret, komparativ, multicenterundersøgelse i USA, der evaluerer omkostningseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​Mepilex® Ag versus Silvadene® i behandlingen af ​​forbrændinger af delvis tykkelse.

Det primære mål er at sammenligne de trinvise omkostninger (direkte og indirekte) og fordele (helbredende resultater, livskvalitet) ved at bruge skumsølvbandage (Mepilex® Ag) med en sølvsulfadiazin 1% creme (Silvadene®) set fra læge | sundhedsudbyder.

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden, tolerancen og ydeevnen på forbrændingsstatus inklusive smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In- og/eller ambulante patienter på ti centre i USA blev inkluderet i denne undersøgelse. De inkluderede forsøgspersoner var 5 år og ældre, som led af forbrændinger med delvis tykkelse. Hver patient blev fulgt i 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en andengradsforbrænding, der dækker 5 % til 20 % BSA. TBSA dækket med forbrænding må være op til 25 %, hvilket tillader maksimalt 10 % at være tredjegradsforbrænding (kun andengradsforbrændingen skal behandles)
  • Forbrænding af termisk oprindelse
  • Begge køn med en alder ≥ 5 år ved randomisering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal have en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • - Forbrændinger lig med eller ældre end 36 timer
  • Forbrændinger af kemisk og elektrisk oprindelse
  • Klinisk inficeret Burn (som vurderet af investigator)
  • Behandling af forbrændingen med et aktivt middel før studiestart, SSD er tilladt op til 24 timer før randomisering
  • Patienter med nekrotiserende leukocytisk vaskulitis eller pyoderma gangrenosa.
  • Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen.
  • Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus
  • Patienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen patienter, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende.
  • Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Patienter med fysiske og/eller psykiske forhold, som ikke forventes at overholde undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
  • Graviditet
  • Tidligere randomiseret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag består af et Safetac® blødt silikonesårkontaktlag, en grå absorberende polyurethanskumpude indeholdende en sølvforbindelse, aktivt kul og en dampgennemtrængelig vandtæt film. Mepilex® Ag er en antimikrobiel blød silikoneskumbandage, der absorberer ekssudat og opretholder et fugtigt sårmiljø.

Mepilex® Ag indeholder sølvsulfat, der frigiver sølvioner for at inaktivere en lang række sårrelaterede patogener (bakterier og svampe), vist in vitro. Ved at reducere antallet af mikroorganismer kan Mepilex® Ag også reducere lugt.
Enhed: Mepilex
Mepilex Ag - forbindingen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere om nødvendigt
Aktiv komparator: Silvadene® Creme 1 %
Silvadene® Cream 1% (sølvsulfadiazin) er et topisk antimikrobielt lægemiddel indiceret som et supplement til forebyggelse og behandling af sårsepsis hos patienter med anden- og tredjegradsforbrændinger.
Enhed: Silvadene
Silvadene - forbindingen skiftes hver dag, hyppigere om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign omkostningerne ved at bruge interventionerne (direkte og indirekte)
Tidsramme: August 2008-august 2009

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold beregnes som forskellen i de samlede omkostninger i hver gruppe divideret med forskellen i hastigheden af ​​fuld re-epitelialisering (taget fra overlevelseskurven) efter 20 dage i hver gruppe (Δomkostninger/Δeffekter). De samlede omkostninger blev beregnet ud fra omkostningerne til primære og sekundære bandager, sølvsulfadiazincreme og estimeret anvendelse, arbejdskraft, forsyninger og smertestillende medicin. Disse omkostninger blev estimeret ud fra et repræsentativt udsnit af hver population, på tværs af undersøgelsesfaciliteter, ved hjælp af aktivitetsbaserede omkostningsmetoder.

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold fortolkes som prisen for yderligere sundhedsmæssige fordele. Det er meningen, at forholdet skal bruges af beslutningstagere, så de kan sammenligne deres betalingsvilje for en yderligere sundhedsfordel med pr.
August 2008-august 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMA 415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger