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Valutazione del rapporto costo-efficacia, efficacia, sicurezza e tolleranza di Mepilex® Ag rispetto a Silvadene®

6 novembre 2017 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine aperta, parallela, randomizzata, comparativa e multicentrica negli Stati Uniti che valuta l'efficacia in termini di costi, l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza di Mepilex® Ag rispetto a Silvadene® nel trattamento delle ustioni a spessore parziale.

L'obiettivo primario è confrontare i costi incrementali (diretti e indiretti) e i benefici (risultati di guarigione, qualità della vita) dell'uso della medicazione in schiuma d'argento (Mepilex® Ag) con una crema di sulfadiazina d'argento all'1% (Silvadene®) dal punto di vista del fornitore di servizi sanitari.

Gli obiettivi secondari sono di indagare la sicurezza, la tolleranza e le prestazioni sullo stato di ustione compreso il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa indagine sono stati inclusi pazienti ricoverati e/o ambulatoriali in dieci centri negli Stati Uniti. I soggetti inclusi erano di età pari o superiore a 5 anni che soffrivano di ustioni a spessore parziale. Ogni paziente è stato seguito per 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'ustione di secondo grado che copre dal 5% al ​​20% della BSA. Il TBSA coperto da ustioni può raggiungere il 25%, consentendo un massimo del 10% di ustione di terzo grado (deve essere trattata solo l'ustione di secondo grado)
  • Ustione di origine termica
  • Entrambi i sessi con un'età ≥ 5 anni alla randomizzazione
  • Consenso informato firmato
  • I soggetti di età inferiore all'età legale consenziente devono avere un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • - Ustioni pari o superiori a 36 ore
  • Ustioni di origine chimica ed elettrica
  • Ustione clinicamente infetta (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Trattamento dell'ustione con un agente attivo prima dell'ingresso nello studio, SSD è consentito fino a 24 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti con vasculite leucocitica necrotizzante o pioderma gangrenosa.
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e grave anemia) giudicata dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento.
  • Pazienti con diabete mellito insulino dipendente
  • Pazienti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei pazienti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone/die o equivalenti.
  • Uso di agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni.
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame.
  • Pazienti con condizioni fisiche e/o mentali che non si prevede rispetteranno le indagini.
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
  • Gravidanza
  • Precedentemente randomizzato a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mepilex®Ag

Mepilex® Ag è costituito da uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone Safetac®, un tampone in schiuma poliuretanica assorbente grigia contenente un composto d'argento, carbone attivo e una pellicola impermeabile permeabile al vapore. Mepilex® Ag è una medicazione antimicrobica in morbida schiuma di silicone che assorbe l'essudato e mantiene un ambiente umido della ferita.

Mepilex® Ag contiene solfato d'argento che rilascia ioni d'argento per inattivare un'ampia gamma di agenti patogeni correlati alle ferite (batteri e funghi), mostrati in vitro. Riducendo il numero di microrganismi, Mepilex® Ag può anche ridurre l'odore.
Dispositivo: Mepilex
Mepilex Ag - cambio della medicazione ogni 5-7 giorni, più frequentemente se necessario
Comparatore attivo: Silvadene® Crema 1%
Silvadene® Crema 1% (sulfadiazina d'argento) è un farmaco antimicrobico topico indicato come coadiuvante per la prevenzione e il trattamento della sepsi della ferita in pazienti con ustioni di secondo e terzo grado.
Dispositivo: Silvadene
Silvadene - la medicazione cambia ogni giorno, più frequentemente se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i costi di utilizzo degli interventi (diretti e indiretti)
Lasso di tempo: Agosto 2008-agosto 2009

Il rapporto costo-efficacia incrementale è calcolato come la differenza nei costi totali in ciascun gruppo divisa per la differenza nel tasso di riepitelizzazione completa (preso dalla curva di sopravvivenza) a 20 giorni in ciascun gruppo (Δcosti/Δeffetti). I costi totali sono stati calcolati sulla base dei costi delle medicazioni primarie e secondarie, della crema di sulfadiazina d'argento e dell'applicazione stimata, della manodopera, delle forniture e dei farmaci antidolorifici. Questi costi sono stati stimati da un campione rappresentativo di ciascuna popolazione, in tutte le strutture di studio, utilizzando metodi di determinazione dei costi basati sulle attività.

Il rapporto costo-efficacia incrementale è interpretato come il prezzo di ulteriori benefici per la salute. Il rapporto dovrebbe essere utilizzato dai responsabili delle decisioni, in modo che possano confrontare la loro disponibilità a pagare per un ulteriore beneficio per la salute con il pr
Agosto 2008-agosto 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMA 415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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