Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

16. september 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • S320.2.011 Site # 601
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 434
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, Danmark
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, Danmark
        • S320.2.011 Site # 104
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 295
  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 565
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 128
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, Italien
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, Italien
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, Italien
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, Italien
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, Italien
        • S320.2.011 Site # 143
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, Polen
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, Polen
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, Polen
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, Polen
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, Polen
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, Polen
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, Polen
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, Polen
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, Polen
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, Polen
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, Polen
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 233
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 266
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 188
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 337

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 2
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 3
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 4
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Tidsramme: Day 14
Day 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Tidsramme: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Tidsramme: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Tidsramme: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT nummer)
  • 00744341 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCT/NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger