Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

16. september 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • S320.2.011 Site # 601
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 434
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, Danmark
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, Danmark
        • S320.2.011 Site # 104
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • S320.2.011 Site # 295
  • Forenede Stater
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood, California, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • S320.2.011 Site # 565
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, Frankrig
        • S320.2.011 Site # 128
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, Italien
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, Italien
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, Italien
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, Italien
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, Italien
        • S320.2.011 Site # 143
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, Polen
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, Polen
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, Polen
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, Polen
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, Polen
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, Polen
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, Polen
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, Polen
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, Polen
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, Polen
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, Polen
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 233
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara, Rumænien
        • S320.2.011 Site # 266
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 188
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, Ukraine
        • S320.2.011 Site # 337

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 2
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 3
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentel: 4
Medicin: SLV320
1.25mg i.v. bid
Medicin: SLV320
3.75mg i.v. bid
Medicin: SLV320
7.5mg i.v. bid
Medicin: SLV320
15.0mg i.v. bid
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Tidsramme: Day 14
Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Tidsramme: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Tidsramme: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Tidsramme: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT nummer)
  • 00744341 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCT/NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner