Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
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Bad Nauheim, Deutschland
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin, Deutschland
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt, Deutschland
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Deutschland
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Deutschland
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Deutschland
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Deutschland
- S320.2.011 Site # 188
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Aarhus, Dänemark
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus, Dänemark
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg, Dänemark
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Dänemark
- S320.2.011 Site # 106
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Herning, Dänemark
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Dänemark
- S320.2.011 Site # 104
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Dijon, Frankreich
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Frankreich
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Frankreich
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Frankreich
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Frankreich
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Frankreich
- S320.2.011 Site # 128
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Aosta, Italien
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Italien
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Italien
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Italien
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Italien
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Italien
- S320.2.011 Site # 143
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Montreal, Kanada
- S320.2.011 Site # 601
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Bialystok, Polen
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Polen
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Polen
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Polen
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Polen
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Polen
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Polen
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Polen
- S320.2.011 Site # 242
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Radom, Polen
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska, Polen
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Polen
- S320.2.011 Site # 245
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Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 248
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Tychy, Polen
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare, Rumänien
- S320.2.011 Site # 265
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Braila, Rumänien
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 260
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Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 263
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Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 267
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Suceava, Rumänien
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Rumänien
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Rumänien
- S320.2.011 Site # 266
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Kazan, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Russische Föderation
- S320.2.011 Site # 295
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 335
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 332
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Kharkiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 334
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Kyiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 338
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Lugansk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 333
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Odessa, Ukraine
- S320.2.011 Site # 337
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-
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California
-
Alameda, California, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 507
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-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 558
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 537
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 527
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 528
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-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 519
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- S320.2.011 Site # 565
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Placebo-Komparator: 5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Zeitfenster: Day 14
|
Day 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Zeitfenster: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Zeitfenster: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Zeitfenster: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Zeitfenster: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Zeitfenster: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (EudraCT-Nummer)
- 00744341 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCT/NIH)
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