En Proof of Concept-undersøgelse med 0,5 % Roflumilast-creme hos patienter med let til moderat plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Patienten (som er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå engelsk) er blevet informeret både mundtligt og skriftligt om formålene med den kliniske undersøgelse, metoderne, de forventede fordele og potentielle risici og det ubehag, som han/hun har. kan blive udsat, og har givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for studiestart og enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Patienten lider af mild til moderat plaque psoriasis
• Mandlig eller kvindelig patient af enhver etnisk oprindelse, alder 18 år eller ældre med minimum 3 % til maksimalt 10 % BSA påvirket af mild til moderat plaque psoriasis påvist af en hudlæge.
• Patienten skal have mindst 1 og maksimalt 3 i sværhedsgraden af ​​psoriasis
• Patienten skal have mindst én mållæsion på mindst 1 % BSA.
• Patienten skal være villig til at vaske sig ud af den aktuelle aktive behandling i mindst 14 dage før dag 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screenings- og baselinebesøgene og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis inden for mindst de sidste 3 måneder.
• Patienter, som har en kendt historie med psoriasis, som ikke reagerer på topiske behandlinger.
• Patienten har en fysisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, tinea corporis), som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plakpsoriasis, eller som udsætter patienten for en uacceptabel risiko ved forsøgsdeltagelse.
• Klinisk relevante unormale laboratorieværdier og vitale tegn, der tyder på en ukendt underliggende sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator).
• Patienten er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i forsøgsperioden.
• Patienten er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel eller udstyr.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før forsøgets start.
• Patienten har en historie med allergiske reaktioner over for roflumilast eller andre inaktive ingredienser i forsøgsmedicinen.
• Patienten har positive resultater i enhver af virologitestene af akutte eller kroniske infektiøse HIV- og hepatitisvirusinfektioner.
• Misbrug af alkohol eller stoffer