Eine Proof-of-Concept-Studie mit 0,5 % Roflumilast-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Der Patient (der in der Lage ist, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen) wurde sowohl mündlich als auch schriftlich über die Ziele der klinischen Studie, die Methoden, den erwarteten Nutzen und die potenziellen Risiken und die Beschwerden, denen er/sie ausgesetzt ist, informiert exponiert werden darf und vor Studienbeginn und allen studienbezogenen Verfahren der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
• Der Patient leidet an leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
• Männlicher oder weiblicher Patient jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens 3 % bis maximal 10 % BSA, der von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis betroffen ist, nachgewiesen durch einen Dermatologen.
• Der Patient muss einen Psoriasis-Schweregrad von mindestens 1 und höchstens 3 aufweisen
• Der Patient muss mindestens eine Zielläsion mit mindestens 1 % BSA aufweisen.
• Der Patient muss bereit sein, sich mindestens 14 Tage vor Tag 1 von der aktuellen aktiven Therapie zu entfernen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von mindestens 3 Monaten eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
• Patienten mit bekannter Psoriasis-Vorgeschichte, die auf topische Behandlungen nicht ansprechen.
• Der Patient hat einen körperlichen Zustand (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis), der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt.
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte und Vitalzeichen, die auf eine unbekannte Grunderkrankung hindeuten und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfarzt beurteilt).
• Die Patientin ist während der Testphase schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
• Der Patient ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Roflumilast oder andere inaktive Bestandteile der Studienmedikation.
• Der Patient hat positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests auf akute oder chronische infektiöse HIV- und Hepatitis-Virusinfektionen.
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen