Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum)

20. februar 2013 opdateret af: Digestive Care, Inc.

092206: Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum) fra PANCRECARB® (Pancrelipase), kapsler med forsinket frigivelse, bufrede og enterisk-coatede mikrosfærer

Det overordnede formål med denne forskning er at påvise (eller måle) den intestinale tilgængelighed af lipase, amylase og protease (enzymer kroppen har mangel på) fra PANRECARB®, når det administreres sammen med et måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til denne placebokontrollerede undersøgelse havde bekræftet eksokrin pancreasinsufficiens med en fæces pancreas elastase på <75 mcg/g. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier, forberedes til endoskopisk placering af tre Liguory nasale galdeaspirationskatetre: et 8,5 fr. kateter i distale duodenum til aspiration, en 7,0 fr. kateter i den første del af duodenum til infusion af en PEG-markør (4 ml/min) og en 7,0 fr. i maven for aspiration. Baselineprøver opnås fra de gastriske og distale duodenale porte og placeres på is. Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at sluge 5 kapsler af placebo (fase I) eller testlægemidlet (PANCRECARB® (pancrelipase) - fase II) sammen med et standardiseret Lundh-måltid. Maveprøver opsamles en gang i timen, og duodenale prøver opsamles hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver). Alle indsamlede prøver blev testet for følgende parametre for at påvise biotilgængelighed af enzymer, der stammer fra PANRECARB® (pancrelipase): lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter, pH (bicarbonat) og proteinfingeraftryk ved SDS-PAGE-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk pancreatitis, alkoholinduceret kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose
  • Dokumenteret bugspytkirtelens enzyminsufficiens bestemt af pletfækal elastase-1 <75 mcg/g afføring på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
  • Påkrævet dagligt eksogent enzymtilskud med kommercielt tilgængelige pancreasenzymer
  • > 18 år
  • Mands- og kvindefag kvalificerer
  • Kan sluge kapsler
  • Klinisk stabil uden tegn på en akut medicinsk tilstand
  • Historie om steatorrhea

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati hos CF-personer
  • Nuværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 4 måneder
  • Kendt kontraindikation, følsomhed eller overfølsomhed over for pancreasenzymer fra svin
  • Aktiv leversygdom
  • ALT eller AST >3 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse
  • Akut pancreatitis eller akut forværring af kronisk pancreatitis
  • Akut behandling med enhver systemisk (oral eller IV) antibiotika to uger før screening
  • Forsøgspersoner på erythromycin er uvillige til at afbryde behandlingen to uger før screening
  • Modtager behandling med antacida eller H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere og ude af stand til at afbryde disse behandlinger før dag 1
  • Manglende evne til at samarbejde med eller ikke overholder påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Gravid, ammende
  • Aktuel dagligt ordineret planlagt brug af narkotika (patienter, der kræver PRN-brug af narkotika, er ikke udelukket)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • En medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for signifikant nok til at interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i intubationsundersøgelsen eller forstyrre vurdering eller enzymbiotilgængelighed
  • Mave pH > 4
  • Tyndtarmssygdom (dvs. cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Fase I
Alle deltagere i fase I
Medicin: placebo

5 kapsler af et placebolægemiddel (fase I) med et standardiseret Lundh-måltid.

Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver).
Aktiv komparator: Fase II
Alle deltagere i fase II
Medicin: pancrelipase

Testlægemidlet (PANRECARB® [pancrelipase] - fase II) med et standardiseret Lundh-måltid.

Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver).

Andre navne:
  • PANRECARB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis for biotilgængeligheden af ​​lipase, amylase og protease i den øvre del af tarmen fra eksogent administreret PANRECARB® (pancrelipase), når det tages sammen med et Lundh-testmåltid.
Tidsramme: 4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo
4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Digestive Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCI092206
  • IRB #14687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger