Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimaentsyymien biologinen hyötyosuus ihmisen yläsuolessa (pohjukaissuolessa ja jejunum)

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Digestive Care, Inc.

092206: Haimaentsyymien biologinen hyötyosuus ihmisen yläsuolessa (pohjukaissuolessa ja jejunum) PANCRECARB®:sta (pancrelipaasi), viivästetysti vapauttavista kapseleista, puskuroiduista ja enteropäällysteisistä mikropalloista

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa (tai mitata) PANCRECARB®-valmisteen lipaasin, amylaasin ja proteaasin (entsyymien, joista elimistössä on puute) saatavuus suolistossa, kun ne annetaan aterian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän lumekontrolloituun tutkimukseen kelvolliset potilaat olivat vahvistaneet eksokriinisen haiman vajaatoiminnan, kun haiman elastaasi ulosteessa oli <75 mikrog/g. Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit, valmistellaan endoskooppiseen sijoitukseen kolmelle Liguory-nasaaliselle sapen aspiraatiokatetrille: yksi 8,5 fr. katetri distaalisessa pohjukaissuolessa aspiraatiota varten, yksi 7.0 fr. katetri pohjukaissuolen ensimmäisessä osassa PEG-markkerin infuusiota varten (4 ml/min) ja yksi 7,0 fr. vatsassa aspiraatiota varten. Perusnäytteet otetaan mahalaukun ja pohjukaissuolen distaaliporteista ja asetetaan jäälle. Sitten koehenkilöitä pyydetään nielemään 5 kapselia lumelääkettä (vaihe I) tai testilääkettä (PANCRECARB® (pankrelipaasi) - vaihe II) standardoidun Lundh-aterian kanssa. Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolen näytteet kerätään 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia). Kaikista kerätyistä näytteistä testattiin seuraavat parametrit PANCRECARB®:sta (pankrelipaasi) peräisin olevien entsyymien biologisen hyötyosuuden osoittamiseksi: lipaasi-, amylaasi- ja proteaasiaktiivisuudet, pH (bikarbonaatti) ja proteiinisormenjäljet ​​SDS-PAGE-analyysillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen haimatulehdus, alkoholin aiheuttama krooninen haimatulehdus tai kystinen fibroosi
  • Dokumentoitu haiman entsyymien vajaatoiminta määritettynä ulosteen elastaasi-1:llä <75 mcg/g tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Vaadittu päivittäinen eksogeenisten entsyymien lisäys kaupallisesti saatavilla olevilla haimaentsyymeillä
  • > 18 vuoden iässä
  • Mies- ja naiskohteet kelpaavat
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuutista sairaudesta
  • Steatorrhean historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrosoivan kolonopatian historia CF-potilailla
  • Nykyinen diagnoosi tai distaalisen suolitukosoireyhtymän (DIOS) historia viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai yliherkkyys sian haimaentsyymeille
  • Aktiivinen maksasairaus
  • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen
  • Akuutti hoito millä tahansa systeemisellä (suun kautta tai IV) antibiootilla kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • Erytromysiiniä saaneet henkilöt, jotka eivät halunneet lopettaa hoitoa kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • Saat hoitoa antasideilla tai H2-reseptorin salpaajilla tai protonipumpun estäjillä, etkä pysty lopettamaan näitä hoitoja ennen päivää 1
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä vaadittujen tutkimusmenetelmien kanssa tai ei noudata niitä
  • Raskaana oleva, imettävä
  • Nykyinen päivittäin määrätty huumausaineiden käyttö (potilaat, jotka tarvitsevat huumeiden PRN-käyttöä, eivät ole poissuljettuja)
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä häiritsemään tutkittavan kykyä osallistua intubaatiotutkimukseen tai häiritsemään arviointia tai entsyymin biologista hyötyosuutta
  • Vatsan pH > 4
  • Ohutsuolen sairaus (esim. keliakia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Vaihe I
Kaikki aiheet osallistuvat vaiheeseen I
Lääke: plasebo

5 kapselia lumelääkettä (vaihe I) standardoidun Lundh-aterian kanssa.

Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolenäytteet 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia).
Active Comparator: Vaihe II
Kaikki tutkittavat osallistuvat vaiheeseen II
Lääke: pankrelipaasi

Testilääke (PANCRECARB® [pancrelipaasi] - vaihe II) standardoidun Lundh-aterian kanssa.

Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolenäytteet 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia).

Muut nimet:
  • PANCRECARB®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet lipaasin, amylaasin ja proteaasin biologisesta hyötyosuudesta suolen yläosassa eksogeenisesti annetun PANCRECARB®:n (pankrelipaasi), kun se otetaan Lundhin testiaterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 tuntia PANCRECARB®- ja/tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
4 tuntia PANCRECARB®- ja/tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Digestive Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCI092206
  • IRB #14687

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia