Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum)

20. februar 2013 opdateret af: Digestive Care, Inc.

092206: Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum) fra PANCRECARB® (Pancrelipase), kapsler med forsinket frigivelse, bufrede og enterisk-coatede mikrosfærer

Det overordnede formål med denne forskning er at påvise (eller måle) den intestinale tilgængelighed af lipase, amylase og protease (enzymer kroppen har mangel på) fra PANRECARB®, når det administreres sammen med et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til denne placebokontrollerede undersøgelse havde bekræftet eksokrin pancreasinsufficiens med en fæces pancreas elastase på <75 mcg/g. Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier, forberedes til endoskopisk placering af tre Liguory nasale galdeaspirationskatetre: et 8,5 fr. kateter i distale duodenum til aspiration, en 7,0 fr. kateter i den første del af duodenum til infusion af en PEG-markør (4 ml/min) og en 7,0 fr. i maven for aspiration. Baselineprøver opnås fra de gastriske og distale duodenale porte og placeres på is. Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at sluge 5 kapsler af placebo (fase I) eller testlægemidlet (PANCRECARB® (pancrelipase) - fase II) sammen med et standardiseret Lundh-måltid. Maveprøver opsamles en gang i timen, og duodenale prøver opsamles hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver). Alle indsamlede prøver blev testet for følgende parametre for at påvise biotilgængelighed af enzymer, der stammer fra PANRECARB® (pancrelipase): lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter, pH (bicarbonat) og proteinfingeraftryk ved SDS-PAGE-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk pancreatitis, alkoholinduceret kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose
  • Dokumenteret bugspytkirtelens enzyminsufficiens bestemt af pletfækal elastase-1 <75 mcg/g afføring på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
  • Påkrævet dagligt eksogent enzymtilskud med kommercielt tilgængelige pancreasenzymer
  • > 18 år
  • Mands- og kvindefag kvalificerer
  • Kan sluge kapsler
  • Klinisk stabil uden tegn på en akut medicinsk tilstand
  • Historie om steatorrhea

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati hos CF-personer
  • Nuværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 4 måneder
  • Kendt kontraindikation, følsomhed eller overfølsomhed over for pancreasenzymer fra svin
  • Aktiv leversygdom
  • ALT eller AST >3 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse
  • Akut pancreatitis eller akut forværring af kronisk pancreatitis
  • Akut behandling med enhver systemisk (oral eller IV) antibiotika to uger før screening
  • Forsøgspersoner på erythromycin er uvillige til at afbryde behandlingen to uger før screening
  • Modtager behandling med antacida eller H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere og ude af stand til at afbryde disse behandlinger før dag 1
  • Manglende evne til at samarbejde med eller ikke overholder påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Gravid, ammende
  • Aktuel dagligt ordineret planlagt brug af narkotika (patienter, der kræver PRN-brug af narkotika, er ikke udelukket)
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • En medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for signifikant nok til at interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i intubationsundersøgelsen eller forstyrre vurdering eller enzymbiotilgængelighed
  • Mave pH > 4
  • Tyndtarmssygdom (dvs. cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase I
Alle deltagere i fase I
Medicin: placebo

5 kapsler af et placebolægemiddel (fase I) med et standardiseret Lundh-måltid.

Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver).
Aktiv komparator: Fase II
Alle deltagere i fase II
Medicin: pancrelipase

Testlægemidlet (PANRECARB® [pancrelipase] - fase II) med et standardiseret Lundh-måltid.

Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver).

Andre navne:
  • PANRECARB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for biotilgængeligheden af ​​lipase, amylase og protease i den øvre del af tarmen fra eksogent administreret PANRECARB® (pancrelipase), når det tages sammen med et Lundh-testmåltid.
Tidsramme: 4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo
4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Samarbejdspartnere

St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCI092206
  • IRB #14687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner