- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00749099
Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum)
092206: Biotilgængelighed af bugspytkirtelenzymer i den menneskelige øvre tarm (duodenum og jejunum) fra PANCRECARB® (Pancrelipase), kapsler med forsinket frigivelse, bufrede og enterisk-coatede mikrosfærer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret kronisk pancreatitis, alkoholinduceret kronisk pancreatitis eller cystisk fibrose
- Dokumenteret bugspytkirtelens enzyminsufficiens bestemt af pletfækal elastase-1 <75 mcg/g afføring på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
- Påkrævet dagligt eksogent enzymtilskud med kommercielt tilgængelige pancreasenzymer
- > 18 år
- Mands- og kvindefag kvalificerer
- Kan sluge kapsler
- Klinisk stabil uden tegn på en akut medicinsk tilstand
- Historie om steatorrhea
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fibroserende kolonopati hos CF-personer
- Nuværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 4 måneder
- Kendt kontraindikation, følsomhed eller overfølsomhed over for pancreasenzymer fra svin
- Aktiv leversygdom
- ALT eller AST >3 gange den øvre normalgrænse
- Bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse
- Akut pancreatitis eller akut forværring af kronisk pancreatitis
- Akut behandling med enhver systemisk (oral eller IV) antibiotika to uger før screening
- Forsøgspersoner på erythromycin er uvillige til at afbryde behandlingen to uger før screening
- Modtager behandling med antacida eller H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere og ude af stand til at afbryde disse behandlinger før dag 1
- Manglende evne til at samarbejde med eller ikke overholder påkrævede undersøgelsesprocedurer
- Gravid, ammende
- Aktuel dagligt ordineret planlagt brug af narkotika (patienter, der kræver PRN-brug af narkotika, er ikke udelukket)
- Dårligt kontrolleret diabetes
- En medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for signifikant nok til at interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i intubationsundersøgelsen eller forstyrre vurdering eller enzymbiotilgængelighed
- Mave pH > 4
- Tyndtarmssygdom (dvs. cøliaki)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Fase I
Alle deltagere i fase I
|
5 kapsler af et placebolægemiddel (fase I) med et standardiseret Lundh-måltid. Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver). |
Aktiv komparator: Fase II
Alle deltagere i fase II
|
Testlægemidlet (PANRECARB® [pancrelipase] - fase II) med et standardiseret Lundh-måltid. Maveprøver udtages en gang i timen, og duodenale prøver udtages hvert 15. minut for hver fase (4 timer hver).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevis for biotilgængeligheden af lipase, amylase og protease i den øvre del af tarmen fra eksogent administreret PANRECARB® (pancrelipase), når det tages sammen med et Lundh-testmåltid.
Tidsramme: 4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo
|
4 timer efter administration af PANRECARB® og/eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCI092206
- IRB #14687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning