Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Infliximab-injektion ved ankyloserende spondylitis, leddegigt, psoriasisgigt og psoriasis-deltagere

25. september 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Overvågning efter markedsføring af Remicade hos patienter med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt og psoriasispatienter

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab-injektion under faktiske anvendelsesbetingelser hos deltagerne og at lære mere om dets bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab-injektion under post-marketing brug og identificere problemer relateret til bivirkninger hos deltagere med ankyloserende spondylitis (kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker de aksiale led). rheumatoid arthritis (kronisk systemisk sygdom, primært i leddene, præget af inflammatoriske ændringer i synovialmembranerne og artikulære strukturer), psoriasis (skællede hududslæt) og psoriasisgigt (en type inflammatorisk arthritis forbundet med psoriasis). Deltagere med leddegigt vil modtage 6 doser infliximab 3 milligram per kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) i uge 0, 2, 6 og vil blive observeret i 30 uger; og dem med ankyloserende spondylitis, psoriasis og psoriasisgigt vil også modtage 6 doser injektion og vil blive observeret i 24 til 30 uger. Effekten vil blive evalueret ud fra Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Psoriasis Area and Severity Index (PASI), hævede led og antal ømme led. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med ankyloserende spondylitis, leddegigt, psoriasis og psoriasisgigt vil blive observeret på reumatologiske afdelinger på universitets- eller generelle hospitaler, hvor de almindeligvis behandles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ankyloserende spondylitis, som ikke viste tilstrækkelig respons på generelle behandlinger og med øgede serologiske indeks relateret til alvorlige aksiale symptomer og inflammation
  • Deltagere med leddegigt, som viser utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) inklusive methotrexat
  • Deltagere med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller anden DMARD
  • Deltager med moderat til alvorlig plakpsoriasis, som ikke reagerer, er kontraindiceret eller utålelig over for den systemiske terapi, herunder cyclosporin, methotrexat eller Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Deltager med aktiv, progressiv, psoriasisgigt, som har vist utilstrækkelig respons på DMARD-behandling

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der modtager Infiximab
Deltagere med rheumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PA), der får infliximab-injektion, vil blive observeret.
Medicin: Infliximab; observationsstudie
Dette er et observationsstudie. Deltagere med RA, AS og PA, der modtager intravenøse induktionsinfusioner (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) af infliximab vil blive observeret. Deltagere med RA vil modtage infliximab 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en intravenøs infusion over en 2-timers periode efterfulgt af yderligere 3 mg/kg infusionsdoser 2 og 6 uger efter den første infusion, derefter hver 8. uge (vedligeholdelse). ) derefter op til 30 uger. Deltagere med AS og PA vil modtage 5 mg/kg infliximab som en intravenøs infusion over en 2-timers periode efterfulgt af yderligere doser efter 2 og 6 uger op til henholdsvis 24-30 uger og 30 uger.
Andre navne:
  • Remicade Injection
Medicin: Methotrexat; observationsstudie
Deltagere med RA vil modtage methotrexat baseret på lægens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Den består af 6 punkter, der måler træthed, rygsmerter, ledsmerter, områder med lokal ømhed, intensitet af morgenstivhed og varighed af morgenstivhed. De første 5 punkter bedømmes på en 10 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm=ingen til 10 mm=svær; og sjette punkt scores på VAS, der spænder fra 0=0 timer til 10=2 eller flere timer. Den samlede BASDAI-score spænder fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). For at give hvert symptom lige vægtning, blev gennemsnittet af de 2 score vedrørende morgenstivhed taget. Den resulterende score på 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score. BASDAI samlet score = 0,2 (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5/2 + Vare 6/2).
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i erythrocytisk sedimentationshastighed (ESR) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
ESR er en laboratorietest, der giver et ikke-specifikt mål for inflammation. Den vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 mm i timen. En højere rate indikerede betændelse.
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
CRP er akut serumprotein frigivet fra leveren. Det er forbundet med lavt hæmoglobin eller erytropoetisk resistens. Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Normalt CRP-område er mindre end 1 milligram pr. deciliter (mg/dl). Et fald i niveauet af CRP indikerede reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 28 led og identifikation af, hvornår hævelse var til stede. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg og scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ingen hævelse, 1 = hævelse, men knoglemærker set og 2 = hævelse, men knoglemærker ikke set.
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline i antal udbudsforbindelser i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere, hvornår der var ømhed. Antallet af ømme led blev registreret på ledvurderingsskemaet ved hvert besøg og scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0=ingen smerte, 1=mild, 2= moderat og 3=alvorlig.
Baseline og uge 30
Ændring fra baseline hos deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval: 0=ingen sygdom til 72=maksimal sygdom. Kroppen er opdelt i 4 sektioner (hoved, arme, krop og ben); hvert område scores af sig selv, og scores blev kombineret til endelig PASI. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0 (0 %) til 6 (90 - 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​tykkelse og skældannelse; skala: 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion * områdescore * vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).
Baseline og uge 30
Overordnet effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 30
Niveauet af forbedring i symptom før og efter administration af lægemidlet blev vurderet efter Investigators skøn, og den samlede effekt blev vurderet baseret på dette resultat. Niveauet for forbedring af sygdom blev vurderet i tre trin: forbedret, uændret og forværret efter Investigators skøn.
Baseline op til uge 30
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til uge 30
Antal deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 30
Uventede bivirkninger omfatter dem, der ikke er anført i den godkendte produktinformation og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
Baseline op til uge 30
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 30
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser, for hvilke investigator ikke havde beskrevet årsagssammenhængen til forsøgsmedicin som "ikke relateret".
Baseline op til uge 30
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) forårsaget af stofmisbrug, misbrug og stofinteraktion
Tidsramme: Baseline op til uge 30
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Stofmisbrug er defineret som brugen af ​​undersøgelseslægemidlet til en ikke-terapeutisk virkning, misbrug blev defineret som brug af undersøgelsesmedicinen på en måde, der ikke var ordineret, og lægemiddelinteraktion blev defineret som en kemisk eller fysiologisk reaktion, der kan opstå, når 2 forskellige lægemidler tages sammen.
Baseline op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger