Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wstrzyknięcia infliksymabu u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy

25 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Remicade do obrotu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji infliksymabu w rzeczywistych warunkach stosowania u uczestników oraz poznanie jego działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji infliksymabu po wprowadzeniu go do obrotu oraz identyfikację problemów związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przewlekły stan zapalny obejmujący stawy osiowe), reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekła choroba ogólnoustrojowa, głównie stawów, charakteryzująca się zmianami zapalnymi błon maziowych i struktur stawowych), łuszczyca (łuskowata wysypka skórna) i łuszczycowe zapalenie stawów (rodzaj zapalenia stawów związanego z łuszczycą). Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymają 6 dawek infliksymabu po 3 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (płyn lub lek podany dożylnie za pomocą igły) w tygodniu 0, 2, 6 i będą obserwowani przez 30 tygodni; a osoby z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów również otrzymają 6 dawek zastrzyków i będą obserwowane przez 24 do 30 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR), białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów będą obserwowani na oddziałach reumatologicznych w szpitalach uniwersyteckich lub ogólnych, gdzie są powszechnie leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na leczenie ogólne oraz z podwyższonymi wskaźnikami serologicznymi związanymi z ciężkimi objawami osiowymi i stanem zapalnym
  • Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat
  • Uczestnicy z poważną, czynną i postępującą chorobą, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem lub innym DMARD
  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują, mają przeciwwskazania lub nie tolerują terapii ogólnoustrojowej, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub Psoralenu Ultra-Violet A (PUVA)
  • Uczestnik z aktywnym, postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, który wykazał niewystarczającą odpowiedź na leczenie DMARD

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymujący infiksymab
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PA) otrzymujący infliksymab we wstrzyknięciu będą obserwowani.
Lek: Infliksymab; badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy z RZS, ZZSK i PA otrzymujący indukcyjne wlewy dożylne (płyn lub lek wprowadzany do żyły za pomocą igły) infliksymabu będą obserwowani. Uczestnicy z RZS otrzymają infliksymab w dawce 3 miligramy na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, a następnie dodatkowe dawki 3 mg/kg w 2 i 6 tygodniu po pierwszym wlewie, a następnie co 8 tygodni (podtrzymanie ) następnie do 30 tygodni. Uczestnicy z ZA i PA otrzymają infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, a następnie dodatkowe dawki odpowiednio w 2. i 6. tygodniu do 24-30. i 30. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Remicade
Lek: Metotreksat; badania obserwacyjne
Uczestnicy z RZS otrzymają metotreksat na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane do oceny aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Składa się z 6 pozycji mierzących zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, obszary miejscowej tkliwości, intensywność porannej sztywności i czas trwania porannej sztywności. Pierwsze 5 pozycji ocenia się na 10-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm=brak do 10 mm=poważne; a szósta pozycja jest oceniana na skali VAS w zakresie od 0=0 godzin do 10=2 lub więcej godzin. Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjęto średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej. Wynikowy wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, aby uzyskać ostateczny wynik BASDAI. Łączny wynik BASDAI = 0,2 (pozycja 1 + pozycja 2 + pozycja 3 + pozycja 4 + pozycja 5/2 + pozycja 6/2).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres wynosi 0-30 mm na godzinę. Wyższy wskaźnik wskazywał na stan zapalny.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
CRP jest ostrym białkiem surowicy uwalnianym z wątroby. Jest to związane z niską hemoglobiną lub opornością erytropoetyczną. Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Normalny zakres CRP wynosi mniej niż 1 miligram na decylitr (mg/dl). Spadek poziomu CRP wskazywał na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów rejestrowano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty i oceniano w skali od 0 do 2, gdzie 0=brak obrzęku, 1=obrzęk, ale widoczne punkty orientacyjne kości i 2=obrzęk, ale niewidoczne ślady kości.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczbę bolesnych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i określenia, kiedy pojawiła się bolesność. Liczba tkliwych stawów była zapisywana w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty i oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres: od 0=brak choroby do 72=maksymalna choroba. Ciało podzielone jest na 4 sekcje (głowa, ramiona, tułów i nogi); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki zostały połączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90 – 100%), a nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumienia, grubości i łuszczenia; skala: od 0 (brak) do 4 (poważne). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji * wynik obszaru * waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Ogólna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Poziom poprawy objawów przed i po podaniu leku oceniano według uznania Badacza iw oparciu o ten wynik oceniano ogólną skuteczność. Poziom poprawy choroby oceniano w trzech krokach: poprawa, niezmieniona i pogorszenie według uznania badacza.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niewymienione w zatwierdzonych informacjach o produkcie i nieopisane jako środki ostrożności lub ostrzeżenia.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane, dla których Badacz nie określił związku przyczynowego z badanym lekiem jako „niepowiązany”.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) spowodowanymi nadużywaniem, nadużywaniem i interakcjami z lekami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Nadużywanie leku definiuje się jako stosowanie badanego leku w celu uzyskania efektu nieterapeutycznego, niewłaściwe stosowanie definiuje się jako stosowanie badanego leku w sposób, który nie został przepisany, a interakcję lekową definiuje się jako reakcję chemiczną lub fizjologiczną, która może wystąpić, gdy 2 różne leki są brane razem.
Linia bazowa do 30 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami