Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale sull'iniezione di Infliximab nei partecipanti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi

25 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Sorveglianza post-marketing di Remicade nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di infliximab nelle effettive condizioni d'uso nei partecipanti e saperne di più sui suoi eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di infliximab durante l'uso post-marketing e identificare i problemi correlati agli eventi avversi nei partecipanti con spondilite anchilosante (condizione infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni assiali), artrite reumatoide (malattia sistemica cronica, principalmente delle articolazioni, caratterizzata da alterazioni infiammatorie delle membrane sinoviali e delle strutture articolari), psoriasi (eruzione cutanea squamosa) e artrite psoriasica (un tipo di artrite infiammatoria associata alla psoriasi). I partecipanti con artrite reumatoide riceveranno 6 dosi di infliximab 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa (un liquido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) alla settimana 0, 2, 6 e saranno osservati per 30 settimane; e quelli con spondilite anchilosante, psoriasi e artrite psoriasica riceveranno anche 6 dosi di iniezione e saranno osservati per 24-30 settimane. L'efficacia sarà valutata mediante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), proteina C-reattiva (CRP), area psoriasica e indice di gravità (PASI), conta delle articolazioni gonfie e conta delle articolazioni dolenti. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica saranno osservati presso i reparti di reumatologia negli ospedali universitari o generali dove sono comunemente trattati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con spondilite anchilosante che non hanno mostrato una risposta adeguata ai trattamenti generali e con indici sierologici aumentati correlati a gravi sintomi assiali e infiammazione
  • Partecipanti con artrite reumatoide che mostrano una risposta insufficiente al farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) incluso il metotrexato
  • - Partecipanti con malattia grave, attiva e progressiva non precedentemente trattata con metotrexato o altri DMARD
  • Partecipante con psoriasi a placche da moderata a grave che non risponde, controindicato o intollerabile alla terapia sistemica tra cui ciclosporina, metotrexato o Psoralen Ultra-Violet A (PUVA)
  • Partecipante con artrite psoriasica attiva, progressiva che ha mostrato una risposta insufficiente al trattamento con DMARD

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevono Infiximab
Verranno osservati i partecipanti con artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PA) che ricevono l'iniezione di infliximab.
Droga: Infliximab; studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Verranno osservati i partecipanti con AR, AS e PA che ricevono infusioni endovenose di induzione (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) di infliximab. I partecipanti con AR riceveranno infliximab 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore seguita da ulteriori dosi di infusione di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dopo la prima infusione, quindi ogni 8 settimane (mantenimento ) successivamente fino a 30 settimane. I partecipanti con AS e PA riceveranno 5 mg/kg di infliximab come infusione endovenosa per un periodo di 2 ore seguito da dosi aggiuntive a 2 e 6 settimane fino a 24-30 settimane e 30 settimane, rispettivamente.
Altri nomi:
  • Remicade Iniezione
Droga: Metotrexato; studio osservazionale
I partecipanti con AR riceveranno metotrexato in base al giudizio clinico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Consiste di 6 elementi che misurano affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, aree di dolorabilità localizzata, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. I primi 5 item vengono valutati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 millimetri (mm) che va da 0 mm=nessuno a 10 mm=grave; e il sesto elemento è valutato su VAS che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. Il punteggio BASDAI totale varia da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Per dare uguale peso a ciascun sintomo, è stata presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale. Punteggio totale BASDAI = 0,2 (item 1 + item 2 + item 3 + item 4 + item 5/2 + item 6/2).
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitica (ESR) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm all'ora. Un tasso più elevato indicava infiammazione.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La CRP è una proteina sierica acuta rilasciata dal fegato. È associato a bassa emoglobina o resistenza eritropoietica. Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è inferiore a 1 milligrammo per decilitro (mg/dl). Una diminuzione del livello di PCR indicava una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni gonfie alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita e valutato su una scala che va da 0 a 2, dove 0=nessun gonfiore, 1=gonfiore, ma segni ossei visibili e 2=gonfiore ma segni ossei non visibili.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente la dolorabilità. Il numero di articolazioni doloranti è stato registrato sul modulo di valutazione delle articolazioni ad ogni visita e valutato su una scala che va da 0 a 3, dove 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Basale e settimana 30
Variazione rispetto al basale nei partecipanti con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Il PASI combina la valutazione della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; intervallo: da 0=nessuna malattia a 72=massima malattia. Il corpo è diviso in 4 sezioni (testa, braccia, tronco e gambe); ogni area è valutata da sola e i punteggi sono stati combinati per il PASI finale. Per ciascuna sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: eritema, spessore e desquamazione; scala: da 0 (nessuna) a 4 (grave). PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione * punteggio area * peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).
Basale e settimana 30
Valutazione complessiva dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Il livello di miglioramento dei sintomi prima e dopo la somministrazione del farmaco è stato valutato a discrezione dello sperimentatore e l'efficacia complessiva è stata valutata sulla base di questo risultato. Il livello di miglioramento della malattia è stato valutato in tre fasi: migliorato, immutato e aggravato a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Gli eventi avversi imprevisti includono quelli non elencati nelle informazioni sul prodotto approvato e non descritti come precauzioni o avvertenze.
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi per i quali lo sperimentatore non aveva descritto la relazione causale con il farmaco sperimentale come "non correlato".
Basale fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) causati da abuso, abuso e interazione tra farmaci
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. L'abuso di droga è definito come l'uso del farmaco in studio per un effetto non terapeutico, l'uso improprio è stato definito come l'uso del farmaco in studio in un modo che non è stato prescritto e l'interazione farmacologica è stata definita come una reazione chimica o fisiologica che può verificarsi quando 2 diversi farmaci vengono assunti insieme.
Basale fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100768
  • REMICADEAKS4004 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni