Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af octreotidimplantat hos patienter med akromegali

20. september 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase III, Open-Label, multicenter internationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et octreotidimplantat vs. Sandostatin LAR-depot hos patienter med akromegali

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​octreotidimplantatet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med octreotiddepot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: Screening, den primære behandlingsfase (dvs. dag 1 til uge 24) og forlængelsesfasen (efter uge 24 til uge 48). Primær effekt og sikkerhed vil blive bestemt ud fra den primære behandlingsfase. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret under den primære behandlingsfase; i et forhold på 3 til 1 for at modtage 6 måneders åben behandling med enten 84 mg octreotidimplantatet eller månedlige injektioner af S-LAR. Hver patient i denne undersøgelse vil vende tilbage til undersøgelsescentret hver 4. uge; sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført under disse besøg. Alle patienter, der gennemfører den primære behandlingsfase, og som fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i forlængelsesfasen; patienter, der går ind i forlængelsesfasen, vil blive behandlet med et octreotidimplantat i 6 måneder. Under forlængelsesfasen vil patienterne vende tilbage til undersøgelsescentret hver 4. uge; sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført under disse besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovakiet
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med akromegali
  • Bekræftet diagnose af en væksthormon-udskillende tumor
  • Modtog en stabil dosis af månedlige octreotiddepotinjektioner i minimum 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før screening
  • Skal vise respons på octreotidbehandling med dokumenterede laboratorieresultater ved screeningsbesøgene defineret som følger: IGF-1 < 20 % over den øvre grænse for normal alder og kønsjusterede niveauer og GH ≤ 2,5 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypofyseoperation mindre end 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes defineret som at have en fastende glucose > 150 mg/dl og HbA1c >= 9 %
  • Symptomatisk kolelithiasis
  • Modtog pegvisomant, Lanreotid eller en dopaminagonist inden for 3 måneder efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Modtog strålebehandling for hypofysetumor eller enhver strålebehandling over halsen på et hvilket som helst tidspunkt før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
84 mg octreotidimplantat i 6 måneder
Medicin: Octreotidimplantat
84 mg octreotid subkutant implantat i 6 måneder
Andre navne:
  • somatostatinanalog
Aktiv komparator: 2
Injektioner af Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) hver 4. uge
Medicin: Sandostatin LAR Depot
Injektioner af Sandostatin LAR (dosisområde ~10-40 mg hver 28. dag)
Andre navne:
  • somatostatinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på IGF-1, GH, tegn og symptomer, tumorstørrelse, QoL og patientbehandlingsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP107-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger