Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af octreotidimplantat hos patienter med akromegali

20. september 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase III, Open-Label, multicenter internationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et octreotidimplantat vs. Sandostatin LAR-depot hos patienter med akromegali

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​octreotidimplantatet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med octreotiddepot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 faser: Screening, den primære behandlingsfase (dvs. dag 1 til uge 24) og forlængelsesfasen (efter uge 24 til uge 48). Primær effekt og sikkerhed vil blive bestemt ud fra den primære behandlingsfase. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret under den primære behandlingsfase; i et forhold på 3 til 1 for at modtage 6 måneders åben behandling med enten 84 mg octreotidimplantatet eller månedlige injektioner af S-LAR. Hver patient i denne undersøgelse vil vende tilbage til undersøgelsescentret hver 4. uge; sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført under disse besøg. Alle patienter, der gennemfører den primære behandlingsfase, og som fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at gå ind i forlængelsesfasen; patienter, der går ind i forlængelsesfasen, vil blive behandlet med et octreotidimplantat i 6 måneder. Under forlængelsesfasen vil patienterne vende tilbage til undersøgelsescentret hver 4. uge; sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført under disse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovakiet
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med akromegali
  • Bekræftet diagnose af en væksthormon-udskillende tumor
  • Modtog en stabil dosis af månedlige octreotiddepotinjektioner i minimum 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før screening
  • Skal vise respons på octreotidbehandling med dokumenterede laboratorieresultater ved screeningsbesøgene defineret som følger: IGF-1 < 20 % over den øvre grænse for normal alder og kønsjusterede niveauer og GH ≤ 2,5 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypofyseoperation mindre end 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes defineret som at have en fastende glucose > 150 mg/dl og HbA1c >= 9 %
  • Symptomatisk kolelithiasis
  • Modtog pegvisomant, Lanreotid eller en dopaminagonist inden for 3 måneder efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Modtog strålebehandling for hypofysetumor eller enhver strålebehandling over halsen på et hvilket som helst tidspunkt før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
84 mg octreotidimplantat i 6 måneder
Medicin: Octreotidimplantat
84 mg octreotid subkutant implantat i 6 måneder
Andre navne:
  • somatostatinanalog
Aktiv komparator: 2
Injektioner af Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) hver 4. uge
Medicin: Sandostatin LAR Depot
Injektioner af Sandostatin LAR (dosisområde ~10-40 mg hver 28. dag)
Andre navne:
  • somatostatinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på IGF-1, GH, tegn og symptomer, tumorstørrelse, QoL og patientbehandlingsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP107-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotidimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner