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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie

20. September 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Offene, multizentrische internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Octreotid-Implantats gegenüber einem Sandostatin-LAR-Depot bei Patienten mit Akromegalie

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit Octreotid-Depot behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening, die primäre Behandlungsphase (dh Tag 1 bis Woche 24) und die Verlängerungsphase (nach Woche 24 bis Woche 48). Die primäre Wirksamkeit und Sicherheit wird in der primären Behandlungsphase bestimmt. Geeignete Patienten werden während der primären Behandlungsphase randomisiert; in einem Verhältnis von 3 zu 1, um eine 6-monatige Open-Label-Behandlung mit entweder dem 84-mg-Octreotid-Implantat oder monatlichen Injektionen von S-LAR zu erhalten. Jeder Patient in dieser Studie wird alle 4 Wochen in das Prüfzentrum zurückkehren; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden während dieser Besuche durchgeführt. Allen Patienten, die die primäre Behandlungsphase abschließen und weiterhin die Eignungskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, in die Verlängerungsphase einzutreten; Patienten, die in die Verlängerungsphase eintreten, werden 6 Monate lang mit einem Octreotid-Implantat behandelt. Während der Verlängerungsphase kehren die Patienten alle 4 Wochen in das Prüfzentrum zurück; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden während dieser Besuche durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Deutschland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Deutschland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Russische Föderation
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slowakei
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tschechische Republik
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Akromegalie
  • Bestätigte Diagnose eines wachstumshormonsezernierenden Tumors
  • Unmittelbar vor dem Screening eine stabile Dosis monatlicher Octreotid-Depot-Injektionen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate erhalten
  • Muss ein Ansprechen auf die Behandlung mit Octreotid mit dokumentierten Laborergebnissen bei den wie folgt definierten Screening-Besuchen zeigen: IGF-1 < 20 % über der Obergrenze der normalen alters- und geschlechtsangepassten Werte und GH ≤ 2,5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypophysenoperation weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglukose > 150 mg/dl und HbA1c >= 9 %
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Pegvisomant, Lanreotid oder einen Dopaminagonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten
  • Erhaltene Strahlentherapie für Hypophysentumor oder eine Strahlentherapie über dem Hals zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
84 mg Octreotid-Implantat für 6 Monate
Arzneimittel: Octreotid-Implantat
84 mg Octreotid als subkutanes Implantat für 6 Monate
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon
Aktiver Komparator: 2
Injektionen von Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) alle 4 Wochen
Arzneimittel: Sandostatin LAR-Depot
Injektionen von Sandostatin LAR (Dosisbereich ~10-40 mg alle 28 Tage)
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf IGF-1, GH, Zeichen- und Symptomscores, Tumorgröße, QoL und Bewertung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP107-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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