Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi med eller uden intraperitoneal kemohypertermi til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for peritoneal karcinomatose fra kolorektal cancer

29. august 2016 opdateret af: UNICANCER

Fase III-studie, der evaluerer brugen af ​​systemisk kemoterapi og kemohypertæmi intraperitoneal præoperativt (CHIP) og efter maksimal resektion af peritoneal carcinomatose med oprindelse i kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om systemisk kemoterapi er mere effektiv med eller uden intraperitoneal kemohypertermi til behandling af patienter med peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer systemisk kemoterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med eller uden intraperitoneal kemohypertermi i behandling af patienter, der skal opereres for peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med peritoneal karcinom af kolorektal oprindelse, der gennemgår fuldstændig kirurgisk resektion og modtager systemisk kemoterapi med versus uden intraperitoneal kemohypertermi.

Sekundær

  • Evaluer tilbagefaldsfri overlevelse af disse patienter.
  • Evaluer behandlingstoksiciteter.
  • Bestem morbiditet fra kirurgiske komplikationer.
  • Bestem prognostiske faktorer for overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, resterende tumorstatus (R0/R1 vs. R2 ≤ 1 mm), tidligere regimer med systemisk kemoterapi (første vs. ≥ anden) og præoperativ systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår maksimal kirurgisk resektion af tumoren.

  • Arm I: Patienter modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og/eller efter operationen). Patienter skal stoppe systemisk kemoterapi mindst 1 måned før de får intraperitoneal kemohypertermi (CHIP). Hvis bevacizumab gives som neoadjuverende behandling, skal systemisk kemoterapi seponeres 6 uger før påbegyndelse af CHIP. Patienter gennemgår CHIP omfattende oxaliplatin intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter.
  • Arm II: Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen).

Tumormarkører (ACE og CA 19-9) vurderes ved baseline, 1 måned efter operationen og derefter ved opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Peritoneal karcinom forlængelse ≤ 25 (Sugarbaker Index) (bestemt intraoperativt)

      • Planlægger at modtage standard systemisk kemoterapi

        • Kemoterapi for metastatisk cancer bør påbegyndes 3 måneder efter operationen
      • Ingen ekstraperitoneale metastaser, herunder lever- og lungemetastaser
      • Ingen carcinomatose af anden oprindelse end kolorektal, især appendikal carcinomatose
  • Makroskopisk fuldstændig resektion (R1) eller kirurgisk reduktion af tumor til en resterende tykkelse ≤ 1 mm (R2) er mulig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gange ULN
  • Berettiget til operation
  • Ingen perifer neuropati > grad 3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen manglende evne til at underkaste sig opfølgende medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Tilknyttet et socialsikringsprogram
  • Ikke frihedsberøvet eller under opsyn

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kemohypertermi
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af førstelinjebehandling af denne cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen). Patienter gennemgår også CHIP omfattende oxaliplatin intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: oxaliplatin
Gives under operationen
Procedure: hypertermi behandling
Gives intraperitonealt under operationen
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen).
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 3 år
indtil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: indtil 3 år
indtil 3 år
Toksicitet ved NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: indtil 5 år efter operationen
indtil 5 år efter operationen
Sygelighed fra kirurgiske komplikationer (abdominal, ekstra-abdominal, aplasi)
Tidsramme: indtil 2 måneder efter operationen
indtil 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger