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Chemioterapia sistemica con o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto

29 agosto 2016 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase III che valuta l'uso della chemioterapia sistemica e della chemioipertemia intraperitoneale prima dell'intervento (CHIP) e dopo la massima resezione della carcinomatosi peritoneale originata dal cancro del colon-retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il leucovorin, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la chemioterapia sistemica sia più efficace con o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti con carcinomatosi peritoneale da cancro colorettale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia sistemica per vedere come funziona rispetto o senza chemioipertermia intraperitoneale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma peritoneale di origine colorettale sottoposti a resezione chirurgica completa e sottoposti a chemioterapia sistemica con versus senza chemioipertermia intraperitoneale.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti.
  • Valutare le tossicità del trattamento.
  • Determinare la morbilità da complicanze chirurgiche.
  • Determinare i fattori prognostici di sopravvivenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato del tumore residuo (R0/R1 vs R2 ≤ 1 mm), ai precedenti regimi di chemioterapia sistemica (primo vs ≥ secondo) e chemioterapia sistemica preoperatoria per malattia metastatica (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica massimale del tumore.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e/o dopo l'intervento chirurgico). I pazienti devono interrompere la chemioterapia sistemica almeno 1 mese prima di ricevere la chemioipertermia intraperitoneale (CHIP). Se il bevacizumab viene somministrato come terapia neoadiuvante, la chemioterapia sistemica deve essere interrotta 6 settimane prima dell'inizio della CHIP. I pazienti vengono sottoposti a CHIP comprendente oxaliplatino per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e ipertermia per 30 minuti.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico).

I marcatori tumorali (ACE e CA 19-9) sono valutati al basale, a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e poi alle visite di follow-up.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Estensione del carcinoma peritoneale ≤ 25 (Sugarbaker Index) (determinata intraoperatoriamente)

      • Pianificazione di ricevere chemioterapia sistemica standard

        • La chemioterapia per il cancro metastatico deve essere iniziata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
      • Nessuna metastasi extraperitoneale, incluse metastasi epatiche e polmonari
      • Nessuna carcinomatosi di altra origine oltre a quella colorettale, in particolare carcinomatosi appendicolare
  • È possibile la resezione macroscopicamente completa (R1) o la riduzione chirurgica del tumore a uno spessore residuo ≤ 1 mm (R2)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,25 volte ULN
  • Idoneo alla chirurgia
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 3
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna incapacità di sottoporsi a test medici di follow-up per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Affiliato a un programma di previdenza sociale
  • Non privato della libertà o sotto controllo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioipertermia
  • Nessuna partecipazione simultanea a un altro studio sulla terapia di prima linea per questo tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico). I pazienti vengono sottoposti anche a CHIP comprendente oxaliplatino per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e ipertermia per 30 minuti.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: oxaliplatino
Somministrato durante l'intervento chirurgico
Procedura: trattamento dell'ipertermia
Somministrato per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono chemioterapia sistemica standard comprendente leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV per 30 minuti. La chemioterapia sistemica continuerà per almeno 6 mesi (prima e dopo l'intervento chirurgico).
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tossicità secondo NCI CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
Morbilità da complicanze chirurgiche (addominali, extraaddominali, aplasia)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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