Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk kemoterapi med eller uden intraperitoneal kemohypertermi til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for peritoneal karcinomatose fra kolorektal cancer

29. august 2016 opdateret af: UNICANCER

Fase III-studie, der evaluerer brugen af ​​systemisk kemoterapi og kemohypertæmi intraperitoneal præoperativt (CHIP) og efter maksimal resektion af peritoneal carcinomatose med oprindelse i kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om systemisk kemoterapi er mere effektiv med eller uden intraperitoneal kemohypertermi til behandling af patienter med peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer systemisk kemoterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med eller uden intraperitoneal kemohypertermi i behandling af patienter, der skal opereres for peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med peritoneal karcinom af kolorektal oprindelse, der gennemgår fuldstændig kirurgisk resektion og modtager systemisk kemoterapi med versus uden intraperitoneal kemohypertermi.

Sekundær

  • Evaluer tilbagefaldsfri overlevelse af disse patienter.
  • Evaluer behandlingstoksiciteter.
  • Bestem morbiditet fra kirurgiske komplikationer.
  • Bestem prognostiske faktorer for overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, resterende tumorstatus (R0/R1 vs. R2 ≤ 1 mm), tidligere regimer med systemisk kemoterapi (første vs. ≥ anden) og præoperativ systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår maksimal kirurgisk resektion af tumoren.

  • Arm I: Patienter modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og/eller efter operationen). Patienter skal stoppe systemisk kemoterapi mindst 1 måned før de får intraperitoneal kemohypertermi (CHIP). Hvis bevacizumab gives som neoadjuverende behandling, skal systemisk kemoterapi seponeres 6 uger før påbegyndelse af CHIP. Patienter gennemgår CHIP omfattende oxaliplatin intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter.
  • Arm II: Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen).

Tumormarkører (ACE og CA 19-9) vurderes ved baseline, 1 måned efter operationen og derefter ved opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Peritoneal karcinom forlængelse ≤ 25 (Sugarbaker Index) (bestemt intraoperativt)

      • Planlægger at modtage standard systemisk kemoterapi

        • Kemoterapi for metastatisk cancer bør påbegyndes 3 måneder efter operationen
      • Ingen ekstraperitoneale metastaser, herunder lever- og lungemetastaser
      • Ingen carcinomatose af anden oprindelse end kolorektal, især appendikal carcinomatose
  • Makroskopisk fuldstændig resektion (R1) eller kirurgisk reduktion af tumor til en resterende tykkelse ≤ 1 mm (R2) er mulig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gange ULN
  • Berettiget til operation
  • Ingen perifer neuropati > grad 3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen manglende evne til at underkaste sig opfølgende medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Tilknyttet et socialsikringsprogram
  • Ikke frihedsberøvet eller under opsyn

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kemohypertermi
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af førstelinjebehandling af denne cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen). Patienter gennemgår også CHIP omfattende oxaliplatin intraperitonealt under operation og hypertermi i 30 minutter.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: oxaliplatin
Gives under operationen
Procedure: hypertermi behandling
Gives intraperitonealt under operationen
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår kirurgi og modtager standard systemisk kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV over 30 minutter. Systemisk kemoterapi vil fortsætte i mindst 6 måneder (før og efter operationen).
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 3 år
indtil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: indtil 3 år
indtil 3 år
Toksicitet ved NCI CTCAE v.3.0
Tidsramme: indtil 5 år efter operationen
indtil 5 år efter operationen
Sygelighed fra kirurgiske komplikationer (abdominal, ekstra-abdominal, aplasi)
Tidsramme: indtil 2 måneder efter operationen
indtil 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Quenet, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000595024
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-15/0608
  • EUDRACT-2006-006175-20
  • EU-20847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner