Revaccination af influenzavaccine hos ambulante ældre forsøgspersoner
5. december 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet ved revaccination med influenzavaccine hos ambulante ældre forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Fluzone ID, Fluzone HD og Fluzone® IM
Dette er et multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en Fluzon-revaccination hos ældre voksne i alderen ≥ 65 år.
Primært mål:
At beskrive sikkerhedsprofilen for alle fag.
Sekundært mål:
For at beskrive immunogenicitet 28 dage efter revaccination med en af tre Fluzone-formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse FID29, vil blive inviteret til at deltage i denne revaccinationsundersøgelse.
De vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper baseret på den gruppe, de tidligere var randomiseret til, og vaccinen modtaget i studie FID29.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
807
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år på vaccinationsdagen
- Tilmeldt og gennemført studie FID29 og modtog den korrekte vaccine til gruppen, som de var randomiseret til
- Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Forsøgspersonen er medicinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af eventuel vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBs) antigen eller hepatitis C seropositivitet.
- Tidligere vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder med prøvevaccinen eller en anden vaccine
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
- Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, som er stabil på vaccinationstidspunktet i fravær af terapi, såvel som forsøgspersoner, der har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år) .
- Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1a: Fluzone ID Efter Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1b: Fluzone IM Efter Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2a: Fluzone IM Efter Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2b: Fluzone ID Efter Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Fluzone HD Efter Fluzone HD
|
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosis vaccineinjektion
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem (rødme), hævelse, induration, ekkymose, pruritus.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten.
|
Dage 0 til 7 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosis vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Serumantistoftitre for influenzavaccineserogrupperne A/H1N1, A/H3N2 og B blev vurderet ved hæmagglutininhæmningsassayet (HAI).
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 og 28 efter vaccination
|
Serobeskyttelse blev defineret som hæmagglutininhæmning (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28.
|
Dag 0 og 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonvertering blev defineret som enten en præ-vaccination hæmagglutinin-hæmning (HAI) titer < 1:10 og en post-vaccination titer ≥ 1:40 eller en præ-vaccination titer ≥ 1:10 og en minimum 4 gange stigning 28 dage efter vaccination .
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FID21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .