Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen aliskiren/amlodipin hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på aliskiren alene

30. juni 2011 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, otte ugers dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Aliskiren/Amlodipin (300/5 mg og 300/10 mg) i sammenligning med Aliskiren 300 mg hos patienter med Essential Hypertension reagerer ikke tilstrækkeligt på Aliskiren 300 mg monoterapi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​kombination aliskiren/amlodipin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Estonia, Estland
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • France, Frankrig
        • Investigative Site
  • Indien
      • India, Indien
        • Investigative Site
  • Island
      • Iceland, Island
        • Investigative Site
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Republic of Korea, Korea, Republikken
        • Investigative Site
  • Litauen
      • Lithuania, Litauen
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigative Site
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter eller patienter, der ikke er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger forud for besøg 1, skal have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1 og 2
  • Patienter, der er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger før - Besøg 1 skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 2
  • Alle patienter skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 4

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt New York Heart Association (NYHA klasse II-IV)
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøg 1
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Overfølsomhed over for reninhæmmere, calciumkanalblokkere eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, eller anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 5 mg
Deltagerne modtog 1 Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren tablet én gang dagligt om morgenen i 8 uger.
Medicin: Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt med et glas vand.
Medicin: Placebo til Aliskiren
Placebo til Aliskiren tablet taget oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 10 mg
Deltagerne fik 1 Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren tablet oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger.
Medicin: Placebo til Aliskiren
Placebo til Aliskiren tablet taget oralt én gang dagligt.
Medicin: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg indtaget oralt én gang dagligt med et glas vand.
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Deltagerne fik 1 Aliskiren 300 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren/Amlodipintablet oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger.
Medicin: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg tablet taget oralt én gang dagligt med et glas vand.
Medicin: Placebo til Aliskiren/Amlodipin
Placebo til Aliskiren/Amlodipin indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev det systoliske og diastoliske blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Forskellen mellem msDBP ved baseline og msDBP efter 8 uger blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev det systoliske og diastoliske blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Forskellen mellem msSBP ved baseline og msSBP ved 8 uger blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger

Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning og antallet af deltagere med uønskede hændelser i enhver systemorganklasse.

Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet om uønskede hændelser.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger

Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg.

Blodtrykskontrol blev defineret som at have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 og et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk <140.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger

Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg.

Et diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) <90 mmHg eller en ≥ 10 mmHg reduktion i msDBP fra baseline.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger

Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg.

Et systolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) <140 mmHg eller en ≥ 20 mmHg reduktion i msSBP fra baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPA100A2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger