Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen aliskiren/amlodipin hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på aliskiren alene
Et randomiseret, otte ugers dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Aliskiren/Amlodipin (300/5 mg og 300/10 mg) i sammenligning med Aliskiren 300 mg hos patienter med Essential Hypertension reagerer ikke tilstrækkeligt på Aliskiren 300 mg monoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Estonia, Estland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Frankrig
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, Indien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, Island
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Italien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Republic of Korea, Korea, Republikken
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Litauen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Spain, Spanien
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter eller patienter, der ikke er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger forud for besøg 1, skal have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1 og 2
- Patienter, der er blevet behandlet for hypertension inden for de 4 uger før - Besøg 1 skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 2
- Alle patienter skal have en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 4
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt New York Heart Association (NYHA klasse II-IV)
- Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøg 1
- Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Overfølsomhed over for reninhæmmere, calciumkanalblokkere eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, eller anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 5 mg
Deltagerne modtog 1 Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren tablet én gang dagligt om morgenen i 8 uger.
|
Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt med et glas vand.
Placebo til Aliskiren tablet taget oralt én gang dagligt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 10 mg
Deltagerne fik 1 Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren tablet oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger.
|
Placebo til Aliskiren tablet taget oralt én gang dagligt.
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg indtaget oralt én gang dagligt med et glas vand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Deltagerne fik 1 Aliskiren 300 mg tablet + 1 placebo til Aliskiren/Amlodipintablet oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger.
|
Aliskiren 300 mg tablet taget oralt én gang dagligt med et glas vand.
Placebo til Aliskiren/Amlodipin indtaget oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (uge 8)
|
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev det systoliske og diastoliske blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse.
De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg.
Forskellen mellem msDBP ved baseline og msDBP efter 8 uger blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (uge 8)
|
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev det systoliske og diastoliske blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse.
De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg.
Forskellen mellem msSBP ved baseline og msSBP ved 8 uger blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (uge 8)
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning og antallet af deltagere med uønskede hændelser i enhver systemorganklasse. Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet om uønskede hændelser. |
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Blodtrykskontrol blev defineret som at have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 og et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk <140. |
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger
|
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Et diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) <90 mmHg eller en ≥ 10 mmHg reduktion i msDBP fra baseline. |
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 8 uger
|
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af den automatiske blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Et systolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) <140 mmHg eller en ≥ 20 mmHg reduktion i msSBP fra baseline. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPA100A2303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .