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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione aliskiren/amlodipina in pazienti che non rispondono adeguatamente al solo aliskiren

30 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di otto settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina (300/5 mg e 300/10 mg) in confronto con aliskiren 300 mg in pazienti con disturbi essenziali Ipertensione non risponde adeguatamente ad Aliskiren 300 mg in monoterapia

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione aliskiren/amlodipina in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren da solo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Republic of Korea, Corea, Repubblica di
        • Investigative Site
  • Estonia
      • Estonia, Estonia
        • Investigative Site
  • Francia
      • France, Francia
        • Investigative Site
  • India
      • India, India
        • Investigative Site
  • Islanda
      • Iceland, Islanda
        • Investigative Site
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Investigative Site
  • Lituania
      • Lithuania, Lituania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • Investigative Site
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di nuova diagnosi o i pazienti che non sono stati trattati per l'ipertensione nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 devono avere una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg alle Visite 1 e 2
  • I pazienti che sono stati trattati per ipertensione nelle 4 settimane precedenti alla - Visita 1 devono avere un msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2
  • Tutti i pazienti devono avere una PAD ms ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 4

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile
  • Diagnosi precedente o attuale di scompenso cardiaco New York Heart Association (NYHA Class II-IV)
  • Potassio sierico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) alla Visita 1
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Ipersensibilità agli inibitori della renina, ai bloccanti dei canali del calcio o ai farmaci con strutture chimiche simili
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare, o storia di attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg/Amlodipina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg + 1 compressa da placebo a Aliskiren una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
Droga: Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg
Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Droga: Placebo ad Aliskiren
Placebo alla compressa di Aliskiren assunta per via orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg/Amlodipina 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg + 1 compressa da placebo a Aliskiren per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
Droga: Placebo ad Aliskiren
Placebo alla compressa di Aliskiren assunta per via orale una volta al giorno.
Droga: Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg assunto per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Aliskiren 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren 300 mg + 1 compressa da Placebo ad Aliskiren/Amlodipina per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
Droga: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Droga: Placebo ad Aliskiren/Amlodipina
Placebo ad Aliskiren/Amlodipina assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (settimana 8)
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. La differenza di msDBP al basale rispetto a msDBP a 8 settimane è stata calcolata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con basale come covariata e trattamento e regione come due fattori.
Basale, fine dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (settimana 8)
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. La differenza di msSBP al basale rispetto a msSBP a 8 settimane è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con basale come covariata e trattamento e regione come due fattori.
Basale, fine dello studio (settimana 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane

Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e il numero di partecipanti con eventi avversi in qualsiasi classe per sistemi e organi.

Ulteriori informazioni sugli eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane

Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita.

Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come una pressione arteriosa diastolica media da seduti <90 e una pressione arteriosa sistolica media da seduti <140.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane

Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita.

Una risposta della pressione arteriosa diastolica è stata definita come una pressione arteriosa diastolica media (msDBP) da seduti <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg di msDBP rispetto al basale.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane

Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita.

Una risposta della pressione arteriosa sistolica è stata definita come una pressione arteriosa sistolica (msSBP) media da seduti <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg di msSBP rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPA100A2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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