Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af JK1211(Itraconazol [Itrizol]) oral opløsning hos deltagere med dyb mykose og dem med febril neutropeni mistænkt for svampeinfektion

19. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En farmakokinetisk undersøgelse af JK1211 hos patienter med systemisk svampeinfektion (SFI) og patienter med febril neutropeni (FN) mistænkt for svampeinfektion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) af itraconazol (ITCZ) oral opløsning hos deltagere med systemisk svampeinfektion ( SFI) og dem med febril (med feber) neutropeni (FN, fald i hvide blodlegemer) mistænkt for svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (gennemført i mere end 1 center) og ukontrolleret (ingen konkurrerende medicin involveret) undersøgelse. Deltagere med SFI vil modtage behandling med ITCZ ​​oral opløsning eller skifte behandling fra intravenøs (i en vene) infusion af itraconazol (ITCZ-intravenøs) til ITCZ ​​oral opløsning efter Investigators skøn. Alle deltagere med FN mistænkt for svampeinfektion vil modtage overgangsbehandlingen fra ITCZ-intravenøs til ITCZ ​​oral opløsning. Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder: Præ-observationsperiode (7 dage), Behandlingsperiode (85 dage for ITCZ ​​oral opløsning monoterapi og 99 dage for skiftebehandling) og opfølgende observationsperiode (30 dage). Deltagerne, der modtager ITCZ ​​oral opløsning som monoterapi, vil modtage ITCZ ​​oral opløsning uden ITCZ-intravenøs i dosisområdet fra 20 milliliter (ml) pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger (85 dage), og dem, der er på skiftebehandling, vil modtage 400 milligram (mg) pr. dag ITCZ-intravenøs to gange i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg ITCZ-intravenøs dagligt i op til 14 dage, og derefter vil de blive administreret i henhold til ITCZ ​​oral opløsning som monoterapi. Effekten vil primært blive vurderet ved at vurdere farmakokinetikken. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I tilfælde af deltagere med dybtliggende mycosis (systemisk svampeinfektion [SFI]) bør de enten være klinisk mistænkt eller bevist tilfælde
  • Alle deltagere, der administreres, skal indlægges under den intravenøse itraconazolbehandling
  • For deltagere med febril (med feber) neutropeni (et fald i hvide blodlegemer) mistænkt for svampeinfektion, som har vedvarende feber (større end lig med 37,5 grader celsius; større end lig med 3 dage) og har neutrofiltal mindre end 500 pr. millimeter (eller mindre end 1000 pr. kubikmillimeter og forventes at falde mod mindre end 500 pr. kubikmillimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere overfølsomhed over for azol-svampemidler
  • Ingen nuværende medicin med svampedræbende midler såsom amphotericin B (intravenøs injektion [injektion af et stof i en vene], tabletter, sirup), nystatin (tabletter), fluconazol (kapsler, intravenøs injektion), flucytosin (oralt middel), miconazol (intravenøst) injektion, gel), micafungin (intravenøs infusion), fosfluconazol (intravenøs injektion), voriconazol (intravenøs injektion, tabletter), liposomalt amphotericin B (intravenøs injektion), posaconazol
  • Ingen medicin med itraconazol i nogen formulering inden for de sidste 28 dage
  • Deltagere med en historie med alvorlig leversygdom (undtagen leverdysfunktion på grund af svampeinfektion) og kongestiv hjertesvigt
  • Kvindelige deltagere, der enten er gravide, ammer, mistænkes for at være gravide eller vil blive gravide i løbet af forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy)
Deltagere med dybtliggende mycosis (systemisk svampeinfektion [SFI]) modtog itraconazol (ITCZ) oral opløsning i dosisområdet fra 20 milliliter (ml) pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Eksperimentel: SFI (Switched Treatment)
Deltagere med SFI modtog 200 milligram (mg) to gange dagligt itraconazol intravenøs (i venen) infusion (ITCZ-IV) i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg dagligt ITCZ-IV i op til 14 dage. Deltagerne modtog derefter ITCZ ​​oral opløsning i dosisområdet fra 20 ml pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Medicin: ITCZ-IV
200 mg IV to gange dagligt i 2 dage og én gang dagligt i de næste 1 til 12 dage
Eksperimentel: FN (Switched treatment)
Deltagere med febril neutropeni (FN) med mistanke om svampeinfektion fik 200 mg to gange dagligt ITCZ-IV i de første 2 dage efterfulgt af 200 mg dagligt ITCZ-IV i op til 14 dage. Deltagerne modtog derefter ITCZ ​​oral opløsning i dosisområdet fra 20 ml pr. dag til 40 ml pr. dag i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: ITCZ oral opløsning
ITCZ sirupsprodukt indeholdende ITCZ ​​10 mg pr. ml i dosisområde på 20 ml til 40 ml dagligt i 7 dage op til 12 uger
Andre navne:
  • Itrizol oral opløsning 1%, JK1211
Medicin: ITCZ-IV
200 mg IV to gange dagligt i 2 dage og én gang dagligt i de næste 1 til 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma-itraconazolkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration. Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (mcg/ml).
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis observeret plasma-itraconazolkoncentration (AUC[0-24])
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
AUC(0-24) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til 24 timer efter dosis. Det beregnes normalt ved lineær trapezmetode. AUC blev målt i mcg*time(time) pr. ml.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration ved minimal hæmmende koncentration (Cmax/MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration, og MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation. Cmax/MIC blev kun beregnet hos deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Areal under kurven i løbet af 24 timer efter minimal hæmmende koncentration (AUC 0-24/MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
AUC (0-24) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (24 timer). Det beregnes normalt ved lineær trapezmetode. MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation. AUC 0-24/MIC blev kun beregnet hos deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
Tid over minimum hæmmende koncentration (T>MIC)
Tidsramme: Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling
T>MIC blev kun beregnet for deltagere, for hvem MIC blev opnået.
Dag 85 for SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); og Dag 99 for SFI og FN Skiftet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i kliniske symptomer ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Niveau af forbedring af de kliniske symptomer blev vurderet som: forsvundet (hvis kliniske symptomer forsvandt), forbedret (signifikant forbedring af kliniske symptomer), ingen ændring (næsten ingen bedring af de kliniske symptomer), forværret (hvis de kliniske symptomer forværredes) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med ændring i kliniske symptomer efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Niveau af forbedring af de kliniske symptomer blev vurderet som: forsvundet (hvis kliniske symptomer forsvandt), forbedret (signifikant forbedring af kliniske symptomer), ingen ændring (næsten ingen bedring af de kliniske symptomer), forværret (hvis de kliniske symptomer forværredes) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger). De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, kronisk nekrotisk pulmonal aspergillose (C.N.P.A), pulmonal aspergilloma (P.A.) og pulmonal kryptokokkose (P.C).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Procentdel af deltagere med samlet respons ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Effektivitetsraten (E.R.) blev beregnet som antallet af tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, divideret med summen af ​​antallet af tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, og tilfælde, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv ganget med 100. Behandlingssuccesrate (T.S.R.) blev beregnet som antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv divideret med summen af ​​antallet af sager, for hvilke behandlingen blev vurderet til at være effektiv, sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv, og sager, for hvilke Effektiviteten kunne ikke vurderes ganget med 100.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Procentdel af deltagere med samlet respons efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
E.R. blev beregnet som antallet af sager, for hvem behandlingen blev vurderet til at være effektiv, divideret med summen af ​​antallet af sager, for hvilke behandlingen blev vurderet til at være effektiv, og antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv ganget med 100. T.S.R. blev beregnet som antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv divideret med summen af ​​antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være effektiv, antallet af sager, hvor behandlingen blev vurderet til at være ineffektiv og antallet af sager, for hvem effekten kunne ikke vurderes ganget med 100.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med mykologisk effekt ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Mykologisk effekt blev vurderet som forsvundet (hvis resultaterne for patogen svamp blev negative, eller hvis det ikke var muligt at få de passende prøver), faldet (hvis niveauet af patogen svamp var faldet i kulturen), ingen ændring (hvis der ikke var nogen kvantitativ ændring) hos sygdomsfremkaldende svampe), øget (hvis der var en kvantitativ stigning i sygdomsfremkaldende svampe, hvis resultater for sygdomsfremkaldende svampe blev positive efter start af dosering, eller hvis der blev identificeret ny sygdomsfremkaldende svamp), kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at lave ovenstående vurdering på grund af manglende detektion i tests).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med mykologisk effekt efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Mykologisk effekt blev vurderet som forsvundet, nedsat, ingen ændring, øget, kunne ikke vurderes. De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med serologisk effekt mod svampe ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Serologisk effekt mod svampe blev vurderet som ændret til negativ (hvis testværdierne blev negative), forbedret (hvis testværdierne faldt), ingen ændring (hvis der ikke var nogen ændring i testværdierne), ingen ændring (hvis der ikke var nogen ændring). i testværdierne), forværredes (hvis testværdierne steg) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende detektion i testene før og efter dosering).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med serologisk effekt mod svampe efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Serologisk effekt mod svampe blev vurderet som ændret til negativ (hvis testværdierne blev negative), forbedret (hvis testværdierne faldt), ingen ændring (hvis der ikke var ændringer i testværdierne), forværret (hvis testværdierne steg) og kunne ikke vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende påvisning i testene før og efter dosering). De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Antal deltagere med ændring i endoskopi eller billeddiagnose ved centraliseret vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Niveau af forbedring i endoskopi- eller billeddiagnosen blev vurderet som forsvundet (hvis de unormale fund blev normaliseret), faldet (hvis niveauet af patogen svamp var faldet i kulturen), forbedret (hvis signifikant forbedring blev observeret i de unormale fund), ingen ændring (hvis der ikke blev observeret nogen signifikant forbedring af de unormale fund), forværret (hvis de unormale fund blev forværret) og ikke kunne vurderes (hvis det var vanskeligt at foretage de ovennævnte vurderinger på grund af en årsag som manglende opdagelse i testene før og efter dosering).
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (Dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og Dag 99 for SFI og FN Switched behandling)
Antal deltagere med ændring i endoskopi eller billeddiagnose efter diagnosenavn (centraliseret vurdering)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)
Niveau af forbedring i endoskopi blev vurderet som forsvundet, faldet, forbedret, ingen ændring, forværret og kunne ikke vurderes. De vurderede tilfælde var candidæmi, esophageal candidiasis, invasiv aspergillose, C.N.P.A, P.A. og P.C.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (dag 85 for SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] og dag 99 for SFI Switched-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner