Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og risiko for sensibilisering af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest efter gentagen intradermal administration

18. januar 2013 opdateret af: Statens Serum Institut

Et åbent fase I klinisk forsøg om sikkerhed og risiko for sensibilisering ved eskalering af doser og gentagne injektioner af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagens efter intradermal administration til raske voksne

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​tre dosisniveauer (0,01, 0,1 og 1,0 µg) af rdESAT-6 + rCFP-10 hudtestreagenset, når det injiceres i raske voksne. Det sekundære mål er at vurdere risikoen for sensibilisering på 0,01 og 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10, når det injiceres to gange med tidsintervaller på 6 eller 12 uger til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet et informeret samtykke
  2. Er villig til og sandsynligvis i stand til at overholde forsøgsprocedurerne
  3. Er kvinde/mand ikke-sort voksen ≥ 18 år og ≤ 55 år
  4. Er rask ifølge lægeundersøgelse, sygehistorie og laboratorieundersøgelser ved inklusion
  5. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med tuberkulose eller har haft en kendt kontakt til en person med aktiv tuberkulose
  2. Har et positivt QuantiFERON-TB Gold In Tube-testresultat ved inklusion
  3. Laboratorieparametre uden for normalområdet vurderet af hovedforsker til at være klinisk signifikante og/eller unormale glukose- eller proteinniveauer i en urinprøve ved inklusion
  4. Har været i behandling med et produkt, som sandsynligvis vil ændre immunresponset inden for 3 måneder før inklusionsdagen (f.eks. immunoglobulin, systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, infliximab eller blodprodukter)
  5. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 måneder før optagelsesdagen (f.eks. MFR-, gul feber- eller orale tyfusvacciner)
  6. Har en kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
  7. Har en sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  8. Er kendt for at være inficeret med HIV, HBV eller HCV
  9. Har en alvorlig igangværende viral eller bakteriel infektion, der kan påvirke det cellemedierede immunrespons ved inklusion
  10. Har et C-reaktivt protein (CRP) niveau > 50 mg/L
  11. Har alvorlige ardannelser, forbrændinger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet/-erne
  12. Har en tilstand, hvor gentagne blodprøver udgør mere end minimal risiko for den frivillige, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  13. Deltager aktivt i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i tidligere kliniske forsøg, der undersøger rdESAT-6 hudtestreagenset
  14. Er gravid ifølge uringraviditetstest ved inklusion
  15. Er en kvinde ikke villig til at bruge prævention eller ammer
  16. Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
to injektioner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ugers interval)
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
Eksperimentel: B
to injektioner 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ugers interval)
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
Eksperimentel: C
to injektioner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (6 ugers interval)
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
Eksperimentel: D
to injektioner 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (12 ugers interval)
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken
Eksperimentel: E
én injektion 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
Biologisk: rdESAT-6 + rCFP-10
rdESAT-6 + rCFP-10 hudtest administreret intradermalt ved mantoux-injektionsteknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger med debut efter FØRSTE (0,01, 0,1 og 1,0 µg) eller ANDEN (0,01 og 0,1 µg) injektion
Tidsramme: begynder mellem den første injektion og 28 dage efter den anden injektion
begynder mellem den første injektion og 28 dage efter den anden injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diameteren af ​​induration på det andet injektionssted målt på tværs af underarmens lange akse
Tidsramme: 72 timer efter den anden injektion
72 timer efter den anden injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Statens Serum Institut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger