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Sicurezza e rischio di sensibilizzazione del test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 dopo somministrazione intradermica ripetuta

18 gennaio 2013 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio clinico di fase I aperto sulla sicurezza e il rischio di sensibilizzazione mediante dosi crescenti e iniezioni ripetute del reagente per test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 dopo somministrazione intradermica ad adulti sani

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di tre livelli di dose (0,01, 0,1 e 1,0 µg) del reagente per il test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 quando iniettato in adulti sani. L'obiettivo secondario è valutare il rischio di sensibilizzazione di 0,01 e 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 se iniettato due volte con intervalli di tempo di 6 o 12 settimane ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato un consenso informato
  2. È disposto e probabilmente sarà in grado di rispettare le procedure del processo
  3. È una donna/maschio adulto non nero di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
  4. È sano secondo una visita medica, anamnesi e indagini di laboratorio al momento dell'inclusione
  5. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di tubercolosi o ha avuto un contatto noto con una persona con tubercolosi attiva
  2. Ha un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold In Tube al momento dell'inclusione
  3. Parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale giudicati dal ricercatore principale clinicamente significativi e/o livelli anomali di glucosio o proteine ​​in un campione di urina al momento dell'inclusione
  4. È stato in trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria nei 3 mesi precedenti il ​​giorno dell'inclusione (ad es. immunoglobuline, corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, infliximab o emoderivati)
  5. È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 mesi prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla o vaccini orali contro il tifo)
  6. Ha una nota immunodeficienza congenita o acquisita
  7. Ha una malattia che colpisce gli organi linfoidi (ad es. morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
  8. È noto per essere infetto da HIV, HBV o HCV
  9. Ha una grave infezione virale o batterica in corso che potrebbe influenzare la risposta immunitaria cellulo-mediata al momento dell'inclusione
  10. Ha un livello di proteina C-reattiva (PCR) > 50 mg/L
  11. Ha gravi cicatrici, ustioni, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità del/i sito/i di iniezione
  12. Ha una condizione in cui ripetuti prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il volontario, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
  13. Sta partecipando attivamente a un altro studio clinico o ha partecipato a precedenti studi clinici sul reagente per test cutanei rdESAT-6
  14. È incinta secondo il test di gravidanza sulle urine al momento dell'inclusione
  15. Una donna non vuole usare contraccettivi o sta allattando
  16. Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
due iniezioni 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 6 settimane)
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
Sperimentale: B
due iniezioni 0,01 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 12 settimane)
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
Sperimentale: C
due iniezioni 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 6 settimane)
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
Sperimentale: D
due iniezioni 0,1 µg rdESAT-6 + rCFP-10 (intervallo di 12 settimane)
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux
Sperimentale: E
una iniezione 1,0 µg rdESAT-6 + rCFP-10
Biologico: rdESAT-6 + rCFP-10
Test cutaneo rdESAT-6 + rCFP-10 somministrato per via intradermica mediante la tecnica di iniezione di mantoux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici con insorgenza dopo la PRIMA (0,01, 0,1 e 1,0 µg) o la SECONDA (0,01 e 0,1 µg) iniezione
Lasso di tempo: inizio tra la prima iniezione e 28 giorni dopo la seconda iniezione
inizio tra la prima iniezione e 28 giorni dopo la seconda iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il diametro dell'indurimento nel secondo sito di iniezione misurato trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio
Lasso di tempo: 72 ore dopo la seconda iniezione
72 ore dopo la seconda iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Statens Serum Institut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pernille Nyholm Tingskov, Statens Serum Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TESEC-01
  • EUDRACT No.: 2008-001489-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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