- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00800033
Effektiviteten af pulsbaserede fødevarer kombineret med motion for at forbedre komponenterne i det metaboliske syndrom
Efterforskernes specifikke mål er at bestemme effektiviteten af en pulsbaseret diæt kombineret med et træningsprogram for at reducere risikoen for metabolisk syndrom hos ældre voksne. Det metaboliske syndrom er en klynge af risikofaktorer, der disponerer for udvikling af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Disse risikofaktorer omfatter øget abdominal fedme, høje triglyceridniveauer i blodet, lave blodhøjdensitetslipoproteiner, højt blodtryk, højt blodsukker og insulinniveauer og øget inflammation. Efterforskerne antager, at en pulsbaseret diæt kombineret med træningstræning vil være meget effektiv til at reducere risikoen for det metaboliske syndrom, fordi hver intervention virker på forskellige komponenter af det metaboliske syndrom.
Designet vil involvere en randomiseret single-blind cross-over for den pulsbaserede diæt og en enkelt blind randomiseret parallel gruppeopgave for den træningsbaserede intervention. 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den pulsbaserede diæt eller deres almindelige diæt i 2 måneder og derefter cross-over for at modtage den modsatte diæt i 2 måneder, adskilt af en måneds "udvaskning". Forsøgspersoner vil blive randomiseret yderligere til motions- eller "motionsplacebo"-grupper under forsøgets varighed (dvs. 5 måneder). Træningsinterventionen vil involvere aerob træning, da dette er mest effektivt til at reducere risikoen for metabolisk syndrom.
Afhængige variabler vil blive målt på 4 tidspunkter: baseline, efter den første 2-måneders diæt, før den anden 2-måneders diæt (dvs. efter udvaskningen) og i slutningen af den anden 2-måneders diæt. Disse variabler vil omfatte: Serumtriglycerider, højdensitetslipoproteiner, C-reaktivt protein (som en inflammatorisk markør), glucose og insulin, kropsfedt og blodtryk. En sammensat metabolisk syndrom-score vil blive bestemt ved at konvertere hver af disse variabler til Z-score og bestemme middelværdien af disse Z-score. Sekundære variabler vil omfatte andre serumlipider, herunder lavdensitetslipoproteiner og total kolesterol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for bønner, ærter, linser, kikærter
- tager i øjeblikket medicin mod blodlipider
- i øjeblikket engageret i kraftig aerob aktivitet mere end 2 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
|
|
|
Eksperimentel: Aerob træning
|
Gåture, jogging, roning, cykling skal udføres 5 gange om ugen i 45 minutter per session (3 overvågede sessioner, 2 sessioner derhjemme) i 5 måneder
|
|
Placebo komparator: Træning af modstandsøvelser
|
Gåture, jogging, roning, cykling skal udføres 5 gange om ugen i 45 minutter per session (3 overvågede sessioner, 2 sessioner derhjemme) i 5 måneder
|
|
Eksperimentel: puls kost
Pulsbaseret kost indeholdende ærter, linser og bønner
|
To pulsbaserede måltider om dagen (linser, bønner, kikærter eller ærter) i 2 måneder, efterfulgt af 1 måneds udvaskning og derefter en normal diæt i 2 måneder (rækkefølgen af diæter er randomiseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolisk syndrom score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Lipoproteiner med høj densitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Triacylglycerol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Hele kroppens knoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Hofteknoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Lændehvirvel knoglemineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Lipoproteiner med lav densitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Aerob fitness - modificeret canadisk fitnesstest
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO0822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig