Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenslutningen af ​​arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre i myelodysplastiske syndromer

27. juni 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II multicenterundersøgelse af sammenslutning af arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre i myelodysplastiske syndromer

Dette er et prospektivt, multicenter fase II forsøg designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​association af arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre hos patienter med myelodysplastiske syndromer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italien
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italien
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italien
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ramt af myelodysplastiske syndromer, der indgår i en af ​​følgende grupper:

    1. Myelodysplastiske syndromer uafhængige af WHOs diagnostiske klassifikation (43) og IPSS prognostisk score (2), når mindst én af følgende abnormiteter er til stede:

      • 3q26 kromosomomlejring.
      • Høje EVI-1-transskriptionsniveauer.
    2. Myelodysplastiske syndromer uden overskud af blaster (ikke-RAEB-patienter) med lav eller mellem-1 scorerisiko ifølge IPSS (2), som en andenlinjebehandlingsmulighed, efter manglende førstelinjebehandling med erythropoietin +/- G- CSF, immunsuppressiv terapi eller anden indledende behandlingsmodalitet.
    3. Ikke-RAEB-patienter med mellem-2 eller høj risiko-score eller RAEB-patienter ved enhver prognostisk score, som ikke er kandidat til behandling med konventionelle kemoterapi-regimer.

  2. Tilstedeværelse af en eller flere cytopenier karakteriseret ved en eller flere af følgende elementer:

    • Transfusionsafhængighed.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Blodpladeantal < 50x109/L
    • Absolut neutrofiltal < ,5x109/L.
  3. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2.
  4. Alder fra 18 til 80.
  5. Forventet levetid > 4 måneder.
  6. Kreatininniveau < 1,5 mg/dl.
  7. Leverfunktionstest, inklusive ASL-ALT-alkalisk fosfatase lavere end 3xULN
  8. Ingen tidligere behandling med kemoterapi, vækstfaktorer, cytokiner eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  9. Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt.
  10. Cytogenetisk evaluering tilgængelig.
  11. Sending af både perifert blod- og knoglemarvsprøve til centrallaboratoriet til EVI-1-omlægningsevaluering.
  12. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ramt af myelodysplastiske syndromer, der indgår i andre kategorier end dem, der er forudset af inklusionskriterierne punkt 1.
  2. Fravær af cytopeni defineret som den nutidige tilstedeværelse af alle følgende tilstande: a) intet transfusionsbehov; b) Hb > 11 gr/dl; c) blodpladetal > 50x109/L; d) absolut neutrofiltal > ,5x109/L.
  3. Alle patienter, der kan være kandidater til allogen stamcelletransplantation.
  4. Patienter, der kan være kandidater til en førstelinjes immunsuppressiv behandling.
  5. ECOG Performance status > 2.
  6. Alder under 18 eller højere end 80.
  7. Forventet levetid < 4 måneder.
  8. Kreatininniveau > 1,5 mg/dl.
  9. Leverfunktionstest, inklusive ASL-ALT-alkalisk fosfatase højere end 3xULN
  10. Behandling med kemoterapi, vækstfaktorer, cytokiner eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, rytmeabnormiteter, QT-tid > 460m/s eller behov for antiarytmiske lægemidler.
  12. Samtidig co-morbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi, som vurderet af individuel investigator.
  13. Fravær af cytogenetisk evaluering.
  14. Deltagelse samtidig i en anden undersøgelse, hvor der anvendes forsøgsmedicin.
  15. Fravær af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Ladningsfase (uge 1): ATO 0,3 mg/kg/død i 5 på hinanden følgende dage.

  • Efterfølgende fase (fra uge 2 til uge 16): ATO 0,25 mg/kg to gange om ugen (dag 2 og 5 i hver uge).
  • Ascorbinsyre 1000 mg IV inden for 30 minutter efter hver arsentrioxidinfusion i 16 på hinanden følgende uger.
Medicin: ATO + ascorbinsyre

ATO fortyndes i 250 ml normal saltvandsopløsning i en dosis på 0,3 mg/kg i løbet af den første uge af behandlingen og i en dosis på 0,25 mg/kg i de efterfølgende uger (uge 2 til 16) og administreres intravenøst ​​over en 1-2 timers periode.

Dosis af ascorbinsyre vil være 1000 mg i 100 cc D5W eller normal saltvandsopløsning (NaCl 0,9 %) (beskyttet mod lys og luft) indgivet som en IV-infusion over 15 til 30 minutter. Doseringsopløsningen må ikke blandes med nogen alkalisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FOR AT evaluere erythroid-responsraten (større) i henhold til kriterierne i International Working Group (IWG) (42) efter fire måneders behandling med sammenslutningen af ​​ATO og ascorbinsyre.
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere blodplader og granulocytrespons i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier (42) efter fire måneders behandling med sammenslutningen af ​​ATO og ascorbinsyre
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger