Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego w zespołach mielodysplastycznych

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące związku trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego w zespołach mielodysplastycznych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności połączenia trójtlenku arsenu (ATO) i kwasu askorbinowego u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Chieri, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Włochy
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Włochy
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Włochy
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dotknięci zespołami mielodysplastycznymi, zaliczani do jednej z następujących grup:

    1. Zespoły mielodysplastyczne niezależne od klasyfikacji diagnostycznej WHO (43) i wyniku prognostycznego IPSS (2), jeśli występuje co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości:

      • Rearanżacja chromosomu 3q26.
      • Wysoki poziom transkryptu EVI-1.
    2. Zespoły mielodysplastyczne bez nadmiaru blastów (pacjenci bez RAEB) z niskim lub pośrednim ryzykiem 1-punktowym według IPSS (2), jako opcja leczenia drugiego rzutu, po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu erytropoetyną +/- G- CSF, terapia immunosupresyjna lub inna metoda leczenia wstępnego.
    3. Pacjenci bez RAEB z wynikiem pośrednim 2 lub wysokim ryzykiem lub pacjenci z RAEB z dowolnym wynikiem prognostycznym, którzy nie są kandydatami do leczenia konwencjonalnymi schematami chemioterapii.

  2. Obecność jednej lub więcej cytopenii charakteryzujących się jednym lub więcej z następujących elementów:

    • Uzależnienie od transfuzji.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Liczba płytek krwi < 50x109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 0,5x109/l.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  4. Wiek od 18 do 80 lat.
  5. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.
  6. Stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl.
  7. Testy czynnościowe wątroby, w tym ASL-ALT-fosfataza alkaliczna poniżej 3xGGN
  8. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, czynnikami wzrostu, cytokinami lub innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  9. Brak historii klinicznie istotnych chorób serca, w tym zastoinowej niewydolności serca.
  10. Dostępna ocena cytogenetyczna.
  11. Wysłanie zarówno próbki krwi obwodowej, jak i szpiku kostnego do centralnego laboratorium w celu oceny rearanżacji EVI-1.
  12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci dotknięci zespołami mielodysplastycznymi należący do kategorii innych niż przewidziane w kryteriach włączenia w punkcie 1.
  2. Brak cytopenii definiowany jako współistniejące wszystkie następujące stany: a) brak konieczności transfuzji; b) Hb > 11 gr/dl; c) liczba płytek krwi > 50x109/l; d) bezwzględna liczba neutrofili > 0,5x109/l.
  3. Wszyscy pacjenci, którzy mogą być kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  4. Pacjenci, którzy mogą być kandydatami do leczenia immunosupresyjnego pierwszego rzutu.
  5. Stan sprawności ECOG > 2.
  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  7. Oczekiwana długość życia < 4 miesiące.
  8. Stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl.
  9. Testy czynnościowe wątroby, w tym aktywność fosfatazy alkalicznej ASL-ALT powyżej 3xGGN
  10. Leczenie chemioterapią, czynnikami wzrostu, cytokinami lub innym leczeniem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  11. Klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, czas QT > 460 m/s lub konieczność stosowania leków antyarytmicznych.
  12. Współistniejący współistniejący stan chorobowy, który może wykluczyć zastosowanie terapii, według oceny indywidualnego badacza.
  13. Brak oceny cytogenetycznej.
  14. Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym stosuje się badane leki.
  15. Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1

Faza ładowania (tydzień 1): ATO 0,3 mg/kg/dobę przez 5 kolejnych dni.

  • Kolejna faza (od tygodnia 2 do tygodnia 16): ATO 0,25 mg/kg dwa razy w tygodniu (dzień 2 i 5 każdego tygodnia).
  • Kwas askorbinowy 1000 mg IV w ciągu 30 minut po każdym wlewie trójtlenku arsenu przez 16 kolejnych tygodni.
Lek: ATO + kwas askorbinowy

ATO zostanie rozcieńczony w 250 ml roztworu soli fizjologicznej w dawce 0,3 mg/kg mc. podczas pierwszego tygodnia terapii i w dawce 0,25 mg/kg mc. okres 1-2 godzin.

Dawka kwasu askorbinowego będzie wynosić 1000 mg w 100 cm3 D5W lub roztworze soli fizjologicznej (0,9%) NaCl (z dala od światła i powietrza), podawana we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut. Roztworu do dawkowania nie należy mieszać z żadnym roztworem alkalicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
TO ocenić wskaźnik odpowiedzi erytroidalnej (głównej), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (42) po czterech miesiącach leczenia skojarzeniem ATO i kwasu askorbinowego.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi i granulocytów zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (42) po czterech miesiącach leczenia skojarzeniem ATO i kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami