Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenslutningen af ​​arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre i myelodysplastiske syndromer

27. juni 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II multicenterundersøgelse af sammenslutning af arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre i myelodysplastiske syndromer

Dette er et prospektivt, multicenter fase II forsøg designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​kombinationen af ​​association af arsentrioxid (ATO) og ascorbinsyre hos patienter med myelodysplastiske syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Chivasso (TO), Italien
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Monza, Italien
        • AOS San Gerardo de' Tintori
      • Novara, Italien
        • Università Avogadro Divisione di Ematologia
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi Gonzaga Divisione di Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanbni Battista-Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista -Molinette
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ramt af myelodysplastiske syndromer, der indgår i en af ​​følgende grupper:

    1. Myelodysplastiske syndromer uafhængige af WHOs diagnostiske klassifikation (43) og IPSS prognostisk score (2), når mindst én af følgende abnormiteter er til stede:

      • 3q26 kromosomomlejring.
      • Høje EVI-1-transskriptionsniveauer.
    2. Myelodysplastiske syndromer uden overskud af blaster (ikke-RAEB-patienter) med lav eller mellem-1 scorerisiko ifølge IPSS (2), som en andenlinjebehandlingsmulighed, efter manglende førstelinjebehandling med erythropoietin +/- G- CSF, immunsuppressiv terapi eller anden indledende behandlingsmodalitet.
    3. Ikke-RAEB-patienter med mellem-2 eller høj risiko-score eller RAEB-patienter ved enhver prognostisk score, som ikke er kandidat til behandling med konventionelle kemoterapi-regimer.

  2. Tilstedeværelse af en eller flere cytopenier karakteriseret ved en eller flere af følgende elementer:

    • Transfusionsafhængighed.
    • Hb< 11 gr/dl
    • Blodpladeantal < 50x109/L
    • Absolut neutrofiltal < ,5x109/L.
  3. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2.
  4. Alder fra 18 til 80.
  5. Forventet levetid > 4 måneder.
  6. Kreatininniveau < 1,5 mg/dl.
  7. Leverfunktionstest, inklusive ASL-ALT-alkalisk fosfatase lavere end 3xULN
  8. Ingen tidligere behandling med kemoterapi, vækstfaktorer, cytokiner eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  9. Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt.
  10. Cytogenetisk evaluering tilgængelig.
  11. Sending af både perifert blod- og knoglemarvsprøve til centrallaboratoriet til EVI-1-omlægningsevaluering.
  12. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ramt af myelodysplastiske syndromer, der indgår i andre kategorier end dem, der er forudset af inklusionskriterierne punkt 1.
  2. Fravær af cytopeni defineret som den nutidige tilstedeværelse af alle følgende tilstande: a) intet transfusionsbehov; b) Hb > 11 gr/dl; c) blodpladetal > 50x109/L; d) absolut neutrofiltal > ,5x109/L.
  3. Alle patienter, der kan være kandidater til allogen stamcelletransplantation.
  4. Patienter, der kan være kandidater til en førstelinjes immunsuppressiv behandling.
  5. ECOG Performance status > 2.
  6. Alder under 18 eller højere end 80.
  7. Forventet levetid < 4 måneder.
  8. Kreatininniveau > 1,5 mg/dl.
  9. Leverfunktionstest, inklusive ASL-ALT-alkalisk fosfatase højere end 3xULN
  10. Behandling med kemoterapi, vækstfaktorer, cytokiner eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, rytmeabnormiteter, QT-tid > 460m/s eller behov for antiarytmiske lægemidler.
  12. Samtidig co-morbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi, som vurderet af individuel investigator.
  13. Fravær af cytogenetisk evaluering.
  14. Deltagelse samtidig i en anden undersøgelse, hvor der anvendes forsøgsmedicin.
  15. Fravær af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Ladningsfase (uge 1): ATO 0,3 mg/kg/død i 5 på hinanden følgende dage.

  • Efterfølgende fase (fra uge 2 til uge 16): ATO 0,25 mg/kg to gange om ugen (dag 2 og 5 i hver uge).
  • Ascorbinsyre 1000 mg IV inden for 30 minutter efter hver arsentrioxidinfusion i 16 på hinanden følgende uger.
Medicin: ATO + ascorbinsyre

ATO fortyndes i 250 ml normal saltvandsopløsning i en dosis på 0,3 mg/kg i løbet af den første uge af behandlingen og i en dosis på 0,25 mg/kg i de efterfølgende uger (uge 2 til 16) og administreres intravenøst ​​over en 1-2 timers periode.

Dosis af ascorbinsyre vil være 1000 mg i 100 cc D5W eller normal saltvandsopløsning (NaCl 0,9 %) (beskyttet mod lys og luft) indgivet som en IV-infusion over 15 til 30 minutter. Doseringsopløsningen må ikke blandes med nogen alkalisk opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FOR AT evaluere erythroid-responsraten (større) i henhold til kriterierne i International Working Group (IWG) (42) efter fire måneders behandling med sammenslutningen af ​​ATO og ascorbinsyre.
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere blodplader og granulocytrespons i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier (42) efter fire måneders behandling med sammenslutningen af ​​ATO og ascorbinsyre
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Levis, MD, S.O.C. di Ematologia, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio, Alessandria. Via Venezia 18 - 15100 - Alessandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AISSM02A
  • EudracT Number 2005-001321-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med ATO + ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner