Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NeoFuse hos emner, der kræver posterolateral lumbalfusion

1. juni 2020 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af NeoFuse, når det kombineres med mastergraft-granulat hos forsøgspersoner, der gennemgår posterolateral lumbalfusion med instrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af Neofusetm hos personer med diagnosen degenerativ diskussygdom (DDD) i 1 eller 2 tilstødende vertebrale niveauer mellem L1 og S1 og som gennemgår posterolateral lumbal fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MPC'er kombineret med MasterGraft-granulat sammenlignet med brug af autologt knogletransplantat på det posterolaterale fusionssted hos forsøgspersoner, der har behov for interbody-fusion i kombination med instrumenteret 1 eller 2 niveau PLF procedure. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil gennemgå en 1- eller 2-niveaus (2 eller 3 hvirvler) fusion mellem kroppen uden brug af forsøgsproduktet.

Ud over interbody-fusionsproceduren vil forsøgspersonerne gennemgå en instrumenteret posterolateral fusion. NeoFuse plus MasterGraft Granulat i en af ​​tre doser eller autograft vil kun blive implanteret på de posterolaterale lumbale fusionssteder.

Efter screeningen og kirurgiske besøg vil hvert individ blive evalueret klinisk og radiografisk inden for 3 dage og 30 dage efter operationen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.

Forsøgspersoner vil blive evalueret 24 og 36 måneder efter operationen for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder mindst 18 år, men ikke ældre end 70.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivsbestemmelser i USA eller gældende regler uden for USA].
  4. Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved L1-S1 med eller uden stenose og med eller uden op til og inklusive grad II degenerativ spondylolistese
  5. Har kliniske symptomer på neurogen claudicatio.
  6. Har fejlet 6 måneders ikke-operativ behandling af lænderygsmerter.
  7. Er kandidater til lumbal interbody fusion med autograft i kombination med posterolateral fusion og kræver operation ved 1 eller 2 tilstødende vertebrale niveauer mellem L1 og S1
  8. Få et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af efterforskeren, som ikke udelukker operation -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
  2. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellecarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
  3. Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,5 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​spinal instrumentering.
  4. Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
  5. Hav en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  6. Har haft behandling med en hvilken som helst afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
  7. Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling til spinalfusionskirurgi.
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 35.
  9. Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.

  10. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Autograft
Procedure: PLF med autograft
6 fag
Andre navne:
  • spinal fusion
Eksperimentel: 2
Lavdosis MPC'er
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer medium dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer høj dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Eksperimentel: 3
Medium dosis MPC'er
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer medium dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer høj dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Eksperimentel: 4
Højdosis MPC'er
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer medium dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle
Biologisk: PLF med NeoFuse
6 personer høj dosis
Andre navne:
  • spinal fusion
  • stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​NeoFuse (allogene mesenkymale precursorceller [MPC'er], når de kombineres med MasterGraft Resorbable Ceramic granulat som en bærer til posterolateral lumbal fusion (PLF) med instrumentering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den overordnede fusionssucces med NeoFuse plus-bærer sammenlignet med autograft ved hjælp af CT-scanninger og røntgenbilleder af de involverede lumbale rygsøjleniveauer og få adgang til ændringen i resultater (ODI, SF-36) og smerte (VAS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSB-SF002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger