- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00810212
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NeoFuse hos emner, der kræver posterolateral lumbalfusion
En prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af NeoFuse, når det kombineres med mastergraft-granulat hos forsøgspersoner, der gennemgår posterolateral lumbalfusion med instrumentering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret fase 1b/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MPC'er kombineret med MasterGraft-granulat sammenlignet med brug af autologt knogletransplantat på det posterolaterale fusionssted hos forsøgspersoner, der har behov for interbody-fusion i kombination med instrumenteret 1 eller 2 niveau PLF procedure. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil gennemgå en 1- eller 2-niveaus (2 eller 3 hvirvler) fusion mellem kroppen uden brug af forsøgsproduktet.
Ud over interbody-fusionsproceduren vil forsøgspersonerne gennemgå en instrumenteret posterolateral fusion. NeoFuse plus MasterGraft Granulat i en af tre doser eller autograft vil kun blive implanteret på de posterolaterale lumbale fusionssteder.
Efter screeningen og kirurgiske besøg vil hvert individ blive evalueret klinisk og radiografisk inden for 3 dage og 30 dage efter operationen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen.
Forsøgspersoner vil blive evalueret 24 og 36 måneder efter operationen for sikkerheds skyld.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder mindst 18 år, men ikke ældre end 70.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivsbestemmelser i USA eller gældende regler uden for USA].
- Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved L1-S1 med eller uden stenose og med eller uden op til og inklusive grad II degenerativ spondylolistese
- Har kliniske symptomer på neurogen claudicatio.
- Har fejlet 6 måneders ikke-operativ behandling af lænderygsmerter.
- Er kandidater til lumbal interbody fusion med autograft i kombination med posterolateral fusion og kræver operation ved 1 eller 2 tilstødende vertebrale niveauer mellem L1 og S1
- Få et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af efterforskeren, som ikke udelukker operation -
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
- Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellecarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
- Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,5 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af spinal instrumentering.
- Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
- Hav en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
- Har haft behandling med en hvilken som helst afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
- Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling til spinalfusionskirurgi.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) > 35.
- Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Autograft
|
6 fag
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
Lavdosis MPC'er
|
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
6 personer medium dosis
Andre navne:
6 personer høj dosis
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3
Medium dosis MPC'er
|
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
6 personer medium dosis
Andre navne:
6 personer høj dosis
Andre navne:
|
Eksperimentel: 4
Højdosis MPC'er
|
6 forsøgspersoner lav dosis
Andre navne:
6 personer medium dosis
Andre navne:
6 personer høj dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme sikkerheden af NeoFuse (allogene mesenkymale precursorceller [MPC'er], når de kombineres med MasterGraft Resorbable Ceramic granulat som en bærer til posterolateral lumbal fusion (PLF) med instrumentering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den overordnede fusionssucces med NeoFuse plus-bærer sammenlignet med autograft ved hjælp af CT-scanninger og røntgenbilleder af de involverede lumbale rygsøjleniveauer og få adgang til ændringen i resultater (ODI, SF-36) og smerte (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSB-SF002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med PLF med autograft
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Orthopaedic Foundation; The Physicians' Services Incorporated...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Institut Paoli-CalmettesUkendt
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater