Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoFusen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohteissa, jotka vaativat posterolateraalista lannerangan fuusiota

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä Mastergraft-rakeiden kanssa potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio instrumenttien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neofusetmin turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä nikamatasolla L1:n ja S1:n välillä ja joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu vaiheen 1b/2a tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MasterGraft Granules -rakeisiin yhdistettyjen MPC-lääkkeiden turvallisuutta ja alustavaa tehoa verrattuna autologisen luusiirteen käyttöön posterolateraalisessa fuusiokohdassa potilailla, jotka tarvitsevat ruumiiden välistä fuusiota. yhdessä instrumentoidun 1- tai 2-tason PLF-menettelyn kanssa. Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään 1- tai 2-tason (2 tai 3 nikaman) välinen fuusio ilman tutkimustuotteen käyttöä.

Kehojen välisen fuusiotoimenpiteen lisäksi koehenkilöille tehdään instrumentoitu posterolateraalinen fuusio. NeoFuse plus MasterGraft -rakeet yhdellä kolmesta annoksesta tai omasiirre istutetaan vain posterolateraaliseen lannerangan fuusiokohtaan.

Seulonnan ja kirurgisten käyntien jälkeen jokainen koehenkilö arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 3 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Koehenkilöt arvioidaan 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat, mutta enintään 70-vuotiaat.
  2. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  3. Pystyt ymmärtämään ja antamaan kirjallisen valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojapäätöksen Yhdysvalloissa tai sovellettavien määräysten mukaisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella].
  4. sinulla on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi L1-S1:ssä ahtauman kanssa tai ilman ja asteen II degeneratiiviseen spondylolisteesiin asti tai ilman sitä
  5. Sinulla on kliinisiä neurogeenisen kyynärhäiriön oireita.
  6. Epäonnistunut 6 kuukauden ei-operatiivisessa alaselkäkivun hoidossa.
  7. Ovatko he ehdokkaita lannerangan väliseen fuusioimiseen autosiirteen kanssa yhdessä posterolateraalisen fuusion kanssa ja vaativat leikkausta 1 tai 2 vierekkäisen nikamatason L1 ja S1 välillä
  8. Ota tutkijan määrittämä vakaa seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka ei estä leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
  2. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. sinulla on osteoporoosi, jonka DEXA T -pistemäärä on ≤ -3,5, tai sinulla on ollut hauraita murtumia tai muu merkittävä luusairaus, joka on vasta-aiheinen selkärangan instrumenttien käytön.
  4. Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
  5. Sinulla on positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
  6. Olet saanut hoitoa millä tahansa tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden kuluessa tutkimusleikkauksesta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen kolmen vuoden seurantajakson aikana.
  7. Ollut aiempaa kantasolu-/progenitorisoluterapiaa selkärangan fuusioleikkauksen vuoksi.
  8. Sinulla on painoindeksi (BMI) > 35.
  9. Heillä on 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille.

  10. Ovat ohimeneviä tai olette saaneet hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Autograft
Menettely: PLF autograftilla
6 aihetta
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
Kokeellinen: 2
Pieniannoksiset MPC:t
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Kokeellinen: 3
Keskiannoksen MPC:t
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Kokeellinen: 4
Suuriannoksiset MPC:t
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu
Biologinen: PLF ja NeoFuse
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
  • selkärangan fuusio
  • kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NeoFusen (allogeeniset mesenkymaaliset esiastesolut [MPC:t]) turvallisuuden määrittämiseksi yhdistettynä MasterGraft Resorbable Ceramic -rakeiden kanssa posterolateraalisen lannerangan fuusiossa (PLF) instrumenttien kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida fuusion yleistä menestystä NeoFuse plus -kantolaitteella verrattuna autograftiin käyttämällä CT-skannauksia ja röntgenkuvaa lannerangan tasoista ja saada tietoa tulosten (ODI, SF-36) ja kivun (VAS) muutoksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mesoblast, Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSB-SF002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia