Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-10004 til behandling af vulvodyni

11. august 2015 opdateret af: Kenneth Peters, MD

Et klinisk forsøg med CC-10004 til behandling af vulvodyni

Vulvodyni er karakteriseret ved vedvarende vulva smerter, som ofte opstår ved berøring eller tryk. Årsagen til vulvodyni er ukendt, men formodes at involvere mange faktorer. Nogle af disse faktorer kan omfatte ændret immunrespons, infektioner, ændret vaginal syre-base balance, allergiske reaktioner og psykoseksuelle lidelser. Kvinder behandles generelt med medicin såsom antihistaminer, antidepressiva og antiinflammatoriske midler eller med fysioterapi for at minimere symptomerne. Andre terapier for vulvodyni omfatter topiske midler (lidocain eller sammensatte medicin såsom baclofen, gabapentin og amitriptylin), oral medicin (gabapentin, pregabalin, calciumcitrat), komplementære terapier (yoga, guidet billedsprog, kognitiv adfærdsterapi) eller et lavoxalat kost, men disse er ofte ineffektive. Kirurgi for vulvodyni kan være nyttig i de svære tilfælde, men bruges som en sidste udvej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CC-10004 er en veltolereret, selektiv PDE4-hæmmer med en påvist hæmmende effekt på inflammatoriske mediatorer og er under udvikling til behandling af inflammatoriske og immunmedierede tilstande.

Dette er et åbent, én-arms fase II-studie på William Beaumont Hospital. Tyve kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der opfylder kriterierne for diagnosticering af vulvodyni eller vulvar vestibulitis (vestibulodyni), vil blive behandlet med CC-10004 ved 20 mg oralt to gange dagligt i 12 uger. Patienten vil blive tilset for i alt ti besøg af undersøgelsen koordinator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive og datere det relevante informerede samtykkedokument.
  2. Kvinde, der er ≥ 18 år og
  3. Deltageren skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Deltageren skal have vulvodyni - vulva smerter på 2 eller flere steder testet på mindst 3 eller flere på en 0-10 Likert-skala.
  5. Forsøgsperson rapporterede vulvasmerter i mindst 3 måneder før tilmelding.
  6. Deltager, der i øjeblikket tager narkotika mod bækkensmerter, skal have et stabilt regime i 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge TO af følgende passende præventionsformer, mens de er på undersøgelsesmedicin: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner. En FCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 28. dag, mens han er på undersøgelsesmedicin.

  8. Emnet skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Hæmatokrit ≥ 27 %
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) og < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
    • Neutrofiler ≥ 1500/ml (≥ 1,5 X 109/L)
    • Blodplader ≥ 100.000/ml (≥ 100 X 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Total bilirubin £ 2,0 mg/dL
    • Aspartattransaminase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT]) og alanintransaminase (ALT [serumglutamat pyrodruevintransaminase, SGPT]) < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  4. Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (enhver underart) inden for 3 år før screeningsbesøget. Infektioner, der er opstået > 3 år før indrejse, skal være effektivt behandlet.
  5. Positiv TB hudtest (Mantoux test)
  6. Anamnese med ufuldstændigt behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeret ved en positiv positiv, renset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] eller røntgen af ​​thorax.
  7. Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening.
  8. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering eller 5 halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
  9. Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  10. Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C laboratorietestresultat, der indikerer aktiv infektion ved screening.
  11. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet(e) basalcellehudcarcinom(er) og/eller færre end 3 behandlede pladecellehudcarcinomer)
  12. Historien om en vestibulektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel CC 10004
Undersøgelseslægemiddel CC-10004 20 mg indtaget oralt to gange dagligt.
Medicin: CC-10004
CC-10004 20 mg. to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment
Tidsramme: 12 uger

Det primære effektmål var en Global Response Assessment (GRA), et emneudfyldt spørgeskema, der måler forbedring af generelle symptomer. GRA er en 7-trins skala, der giver forsøgspersonen mulighed for at svare på spørgsmålet: "I forhold til da du startede undersøgelsen, hvordan har du det samlet set? Svarene er: Markant forbedret - 7, Moderat forbedret - 6, Mildt forbedret - 5, Samme - 4, Mildt værre - 3, Moderat dårligere - 2, Markant dårligere - 1.

Det primære resultat, der viste respons på behandling, var antallet af forsøgspersoner, der var moderat eller markant forbedret på GRA-skalaen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kenneth Peters, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth M Peters, M.D., Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger