CC-10004 til behandling af vulvodyni

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive og datere det relevante informerede samtykkedokument.
2. Kvinde, der er ≥ 18 år og
3. Deltageren skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Deltageren skal have vulvodyni - vulva smerter på 2 eller flere steder testet på mindst 3 eller flere på en 0-10 Likert-skala.
5. Forsøgsperson rapporterede vulvasmerter i mindst 3 måneder før tilmelding.
6. Deltager, der i øjeblikket tager narkotika mod bækkensmerter, skal have et stabilt regime i 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge TO af følgende passende præventionsformer, mens de er på undersøgelsesmedicin: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; tubal ligering; intrauterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner. En FCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 28. dag, mens han er på undersøgelsesmedicin.

8. Emnet skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

   • Hæmoglobin > 9 g/dL
   • Hæmatokrit ≥ 27 %
   • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) og < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
   • Neutrofiler ≥ 1500/ml (≥ 1,5 X 109/L)
   • Blodplader ≥ 100.000/ml (≥ 100 X 109/L)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
   • Total bilirubin £ 2,0 mg/dL
   • Aspartattransaminase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT]) og alanintransaminase (ALT [serumglutamat pyrodruevintransaminase, SGPT]) < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner
2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
4. Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (enhver underart) inden for 3 år før screeningsbesøget. Infektioner, der er opstået > 3 år før indrejse, skal være effektivt behandlet.
5. Positiv TB hudtest (Mantoux test)
6. Anamnese med ufuldstændigt behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infektion som indikeret ved en positiv positiv, renset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test [T-SPOT®. TB, QuantiFERON Gold®] eller røntgen af ​​thorax.
7. Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening.
8. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering eller 5 halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
9. Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
10. Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C laboratorietestresultat, der indikerer aktiv infektion ved screening.
11. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet(e) basalcellehudcarcinom(er) og/eller færre end 3 behandlede pladecellehudcarcinomer)
12. Historien om en vestibulektomi