Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-10004 Vulvodynian hoitoon

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Kenneth Peters, MD

CC-10004:n kliininen tutkimus vulvodynian hoitoon

Vulvodynialle on ominaista jatkuva ulkosynnyttimien kipu, jota esiintyy usein kosketettaessa tai painettaessa. Vulvodynian syytä ei tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän moniin tekijöihin. Jotkut näistä tekijöistä voivat sisältää muuttunutta immuunivastetta, infektioita, muuttunutta emättimen happo-emästasapainoa, allergisia reaktioita ja psykoseksuaalisia häiriöitä. Naisia ​​hoidetaan yleensä lääkkeillä, kuten antihistamiineilla, masennuslääkkeillä ja tulehduskipulääkkeillä, tai fysioterapialla oireiden minimoimiseksi. Muita vulvodynian hoitoja ovat paikalliset aineet (lidokaiini tai yhdistetyt lääkkeet, kuten baklofeeni, gabapentiini ja amitriptyliini), oraaliset lääkkeet (gabapentiini, pregabaliini, kalsiumsitraatti), täydentävät hoidot (jooga, ohjatut kuvat, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tai vähän oksalaattia ruokavaliota, mutta ne ovat usein tehottomia. Vulvodynian leikkaus voi olla hyödyllinen vaikeasti hoidettavissa tapauksissa, mutta sitä käytetään viimeisenä keinona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CC-10004 on hyvin siedetty, selektiivinen PDE4-inhibiittori, jolla on osoitettu estävä vaikutus tulehdusvälittäjiin ja jota kehitetään tulehdus- ja immuunivälitteisten tilojen hoitoon.

Tämä on avoin, yhden käden, vaiheen II tutkimus William Beaumont Hospitalissa. Kaksikymmentä vähintään 18-vuotiasta naispuolista henkilöä, jotka täyttävät vulvodynian tai vulva vestibuliitin (vestibulodynia) diagnoosin kriteerit, hoidetaan CC-10004:lla 20 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Potilasta nähdään yhteensä kymmenen käynnin ajan tutkimuksessa. koordinaattori.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen Ilmoitettu suostumus -asiakirja.
  2. Nainen, joka on ≥ 18-vuotias ja
  3. Osallistujan tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Osallistujalla on oltava vulvodynia eli vulvakipu kahdessa tai useammassa kohdassa, jotka on testattu vähintään 3 asteikolla 0-10 Likert-asteikolla.
  5. Koehenkilön ilmoittama ulkosynnyttimien kipu vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujan, joka käyttää parhaillaan huumausaineita lantion kivun hoitoon, on oltava vakaa hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään KAKSI seuraavista riittävästä ehkäisymuodosta tutkimuslääkityksen aikana: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani. FCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 28 päivän välein tutkimuslääkityksen aikana.

  8. Tutkittavan on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Hematokriitti ≥ 27 %
    • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/l) ja < 20 000/ml (< 20 x 109/l)
    • Neutrofiilit ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 x 109/l)
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 /ml (≥ 100 x 109/l)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
    • Kokonaisbilirubiini £ 2,0 mg/dl
    • Aspartaattitransaminaasi (AST [seerumi glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT [seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi, SGPT]) < 1,5x normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän-, endokrinologisia, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksan, munuaisten, hematologisia, immunologisia sairauksia tai muita merkittäviä sairauksia
  3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  4. Aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio (mikä tahansa alalaji) 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Infektiot, jotka tapahtuivat yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on täytynyt hoitaa tehokkaasti.
  5. Positiivinen TB-ihotesti (Mantoux-testi)
  6. Aiemmin epätäydellisesti käsitelty piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio, jonka positiivinen positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD]-ihotesti tai in vitro -testi [T-SPOT®] osoittaa. TB, QuantiFERON Gold®] tai rintakehän röntgenkuvaus.
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa (CXR) seulonnassa.
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  10. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -laboratoriotulos, joka osoittaa aktiivisen infektion seulonnassa.
  11. Aiempien 5 vuoden aikana esiintynyt pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolukarsinoomia ja/tai alle kolmea hoidettua levyepiteelisyöpää)
  12. Vestibulektomian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimuslääke CC 10004
Tutkimuslääke CC-10004 20 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: CC-10004
CC-10004 20 mg. kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehon mitta oli Global Response Assessment (GRA), koehenkilön täyttämä kyselylomake, joka mittaa yleisoireiden paranemista. GRA on 7-pisteinen asteikko, jonka avulla tutkittava voi vastata kysymykseen: "Verrattuna siihen, kun aloitit tutkimuksen, miltä sinusta yleisesti tuntuu? Vastaukset ovat: selvästi parantunut - 7, kohtalaisesti parantunut - 6, hieman parantunut - 5, sama - 4, lievästi huonompi - 3, kohtalaisen huonompi - 2, huomattavasti huonompi - 1.

Ensisijainen tulos, joka osoitti vastetta hoitoon, oli niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden GRA-asteikolla oli kohtalainen tai selvästi parannus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kenneth Peters, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth M Peters, M.D., Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia