Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af eicosapentaensyre (EPA) hos patienter med kræftkakeksi

20. februar 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
De data, der er indsamlet gennem denne pilotundersøgelse, vil give os mulighed for at øge vores forståelse af cancerkakeksi og effekten af ​​Eicosapentaensyre (EPA) på cancerkakeksi. Vores langsigtede mål er at forbedre ernæringsbehandlingen og reducere sygdom hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har kræft, kan få det, der kaldes cancer kakeksi (CC). Symptomerne på CC omfatter at blive hurtigt mæt, når man spiser (tidlig mæthed), tab af appetit, svaghed, der resulterer i vægttab og tab af mager kropsmasse. Selv et vægttab på 5 % hos kræftpatienter afspejler dårligt helbred, hospitalsindlæggelse og en højere sygdomsrate. Forskning viser, at ældre har større risiko for mangel på vitaminer og spormineraler. Andre allerede eksisterende kroniske sygdomme og lægemiddelbehandlinger i denne population kan øge behovet for visse næringsstoffer. Nyere undersøgelser har også vist, at fremskreden underernæring er meget sværere at behandle hos ældre end hos yngre voksne, og konsekvenserne af manglende behandling forsinker restitutionen og kan nedsætte funktion og livskvalitet. På dette tidspunkt omfatter måderne at behandle CC på at give medicin for at øge appetitten og at give kosttilskud, der er højt i kalorier og protein.

Nylige undersøgelser har vist, at visse typer fedtstoffer, der er til stede i fisk, valnødder og andre fødevarer, som vi spiser, kaldet eicosapentaensyre (EPA), kan hjælpe med vægtøgning, især øget muskelmasse og forbedre livskvaliteten hos patienter med bugspytkirtelkræft. Imidlertid er EPA aldrig blevet undersøgt til forebyggelse af cancerkakeksi hos cancerpatienter, der viser tidlige tegn på vægttab. Baseret på disse tidlige, små undersøgelser er det klart, at vi skal undersøge, om og hvordan EPA kan forhindre tab af muskel- og vægttab hos kræftpatienter og forhindre, at dette bliver værre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 25-80 år (inklusive)
  • Bekræftet kræftdiagnose (bortset fra kræft i bugspytkirtlen) Utilsigtet vægttab på >5 % af kropsvægten inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos patienter i den fødedygtige alder
  • Normale baseline leverfunktionstests (LFT'er) som bestemt af alanin aminotransferase (ALT) niveauer. Common Toxicity Criteria (CTC)) version 3 grad 1 forhøjelse i ALT (>Upper Limit of Normal[UNL]-2,5 x UNL) tilbageholder adgangsgivende deltager til undersøgelsen indtil genopretning til normal; LFT'er vil blive betragtet som gyldige til overvejelse af berettigelse, hvis de trækkes inden for de foregående 2 uger, ellers vil nye laboratorier blive trukket.
  • Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke: Hver deltager skal være opmærksom på arten af ​​hans aktuelle medicinske tilstand og skal være villig til at give samtykke efter at være blevet informeret om den eksperimentelle karakter af terapi, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (Karnofsky-score >60 %)
  • Samtidig brug af coumadin eller warfarin er okay. Opfølgningsovervågningen for protrombin (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR) for patienter på warfarin og/eller coumadin vil følge standarden for pleje som dikteret af den ordinerende læge. Hvis den ordinerende læge ikke er en Moffitt-læge, vil den ordinerende læge blive underrettet af forskningspersonalet om emnet, der deltager i undersøgelsen, og monitorer for PT, PTT og INR vil blive indhentet fra patienten i løbet af 6-ugers undersøgelsen til gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel diagnose eller historie med kræft i bugspytkirtlen
  • Nuværende brug af andre antikoagulanter end coumadin, warfarin eller aspirin
  • Brug af andre kosttilskud end multivitaminer og mineraler
  • Allergi over for fisk eller skaldyr
  • Bruger Marinol eller Megace
  • Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eicosapentaensyre
Medicin: Eicosapentaensyre
Deltagerne vil modtage Lovaza i en dosis på 4 g i 6 uger. Deltagerne vil blive undersøgt efter seks uger for ændring i proteinstatus som angivet ved ændring i morfologiske (Højde, vægt, kropsmasseindeks, kropssammensætning, mager kropsmasse, kropsfedt %) og biokemiske (serum præalbumin) markører for proteinstatus og immunologiske cytokiner (Il-6, TNF-a) markører impliceret i cancerkakeksi. Ved baseline, 3 og 6 uger, vil deltagerne gennemgå interviews og laboratorieanalyser for at bestemme compliance og behandlingsrelateret toksicitet.
Andre navne:
  • docosahexaensyre
  • Lovaza
  • omega-3-syre ethylestere
  • DHA
  • EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Ændring i proteinstatus 6 uger efter initial diagnose af vægttab på >5 % kropsvægt som angivet af morfologiske, biokemiske og immunologiske mellemliggende biomarkører.
6 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proteasomaktivitet, der blev hæmmet i området 6%-29%.
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Der er ikke noget forventet interval for "normal" aktivitet, da der i øjeblikket ikke er en klinisk indikation for disse molekylære markører. Sammenligning af intervaller kan foretages mellem grupper (såsom dem, der modtog behandling og ikke). Dette var en udforskning af potentialet i pilotstudiet, og yderligere forskning er indiceret for bedre at forstå de metaboliske abnormiteter observeret i cancer kakeksi samt potentielle fordele ved at bruge midler som EPA.
6 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (SKØN)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft kakeksi

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner