Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af TACLONEX salve hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) med Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers TACLONEX salve hos unge patienter med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TACLONEX salve har markedsføringsgodkendelse i mange lande til behandling af psoriasis vulgaris hos voksne. Der er ikke udført undersøgelser af patienter under 18 år. Imidlertid er omkring 25 % af de berørte personer diagnosticeret mellem 10 og 19 år, hvorfor psoriasis også er udbredt i den unge aldersgruppe (12-17 år).

Alle patienter vil modtage TACLONEX. For at vurdere sikkerheden af ​​TACLONEX salve vil alle bivirkninger blive registreret. Derudover vil enhver systemisk absorption af de aktive komponenter, betamethasondipropionat og calcipotrien, blive evalueret ved at vurdere binyrefunktion (ved hjælp af CORTROSYN™-test) og calciummetabolisme (ved at måle henholdsvis serumcalcium og urincalcium:kreatinin-forholdet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California at San Diego/Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Ameriderm Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2997
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • DBA Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 17 år inklusive.
  • Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne, som er:
  • modtagelig for lokal behandling
  • af et omfang på 5-30 % af BSA
  • af mindst en moderat sværhedsgrad
  • En serumkortisolkoncentration over 5 mcg/dL før ACTH-challenge og over 18 mcg/dL 30 minutter efter ACTH-challenge.
  • Albumin-korrigeret serum-calcium og urin-calcium:kreatinin-forhold inden for referenceområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi, alvorlig astma eller alvorlig allergisk hududslæt.
  • En historie med følsomhed over for enhver medicin.
  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling, UVB-terapi, systemisk behandling med biologiske terapier, kortikosteroider eller andre terapier med effekt på psoriasis, topisk behandling med kortikosteroider eller D-vitamin-analoger, behandling med enzymatiske induktorer, cytokrom P450-hæmmere, hypoglykæmiske sulfonamider, antidepressive medicin, østrogenbehandling, kalktilskud eller D-vitamintilskud.
  • Guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Virale læsioner af huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, sår eller sår.
  • Alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme, forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi, enhver hjertesygdom eller endokrin lidelse.
  • Diabetes mellitus
  • Cushings sygdom eller Addisons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACLONEX salve
Medicin: Calcipotriene plus betamethason dipropionat salve
Anvendelse én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Uge 4
Antallet af deltagere, der oplever hver type bivirkning. Bivirkninger blev defineret som bivirkninger, for hvilke investigator ikke havde beskrevet årsagssammenhængen til forsøgsmedicin som "ikke relateret".
Uge 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL ved 30 minutter efter ACTH-udfordring ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 4
ACTH (adrenokortikotropisk hormon)-udfordringstesten involverer injektion af en syntetisk underenhed af ACTH i patienten og måling af cortisol produceret af binyrerne 30 og 60 minutter efter injektionen.
Uge 4
Serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dL ved 30 og 60 minutter efter ACTH-udfordring ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 4
ACTH (adrenokortikotropisk hormon)-udfordringstesten involverer injektion af en syntetisk underenhed af ACTH i patienten og måling af cortisol produceret af binyrerne 30 og 60 minutter efter injektionen.
Uge 4
Ændring i albuminkorrigeret serumcalcium fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i Urincalcium:Creatinin ratio fra baseline til endt behandling.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kontrolleret sygdom" (dvs. "Klar" eller "Næsten klar") ifølge Investigator's Global Assessment of Disease Alvor i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Undersøgeren foretog en vurdering af sygdommens sværhedsgrad (plakfortykkelse, skældannelse og erytem) ved hjælp af en 6-punkts skala (Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Alvorlig og Meget alvorlig). Denne vurdering repræsenterede den gennemsnitlige læsionsalvorlighed på krop og lemmer.
Uge 4
"Kontrolleret sygdom" (dvs. "Klar" eller "Meget mild") i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Patienten foretog en vurdering af sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts skala (Klar, Meget Mild, Mild, Moderat og Alvorlig).
Uge 4
Procentvis ændring i PASI fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
Baseline og 4 uger
PASI 75 i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
PASI 75 er mindst 75 % reduktion i PASI fra baseline. PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
4 uger
PASI 50 i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
PASI 50 er mindst 50 % reduktion i PASI fra baseline. PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst). Den PASI, der anvendes i dette forsøg, er modificeret for at udelukke vurdering af hovedet, da forsøgsbehandling ikke anvendes her.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy S Paller, MD, Northwestern University's Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Anslået)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCB 0501 INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Calcipotriene plus betamethason dipropionat salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner