Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af posaconazol boostet fosamprenavir (EPOS)

9. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme posaconazols indflydelse på uboostet fosamprenavirs farmakokinetik og omvendt hos raske frivillige. Et andet formål er at bestemme sikkerheden ved kombineret brug af fosamprenavir med posaconazol hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner med svampe og gær forekommer hyppigt hos patienter inficeret med human immundefektvirus type 1 (HIV-1).

Fosamprenavir er en PI, der bruges til at behandle HIV-infektion i kombination med ritonavir. Når dette stof er hydrolyseret til amprenavir, er det et substrat for CYP3A4. Ritonavir er en ekstremt potent hæmmer af CYP3A4 og tjener som en booster af amprenavirs farmakokinetik. Posaconazol er en meget potent CYP3A4-hæmmer og kan derfor forbedre amprenavirs farmakokinetik på samme måde som ritonavir.

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste denne hypotese. Når der er indikation for svampedræbende behandling hos en HIV-inficeret patient, vil tidsmæssig erstatning af ritonavir med posaconazol være en attraktiv mulighed for kombineret behandling af HIV og svampeinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 55 år på dagen for den første dosis.
  • Forsøgsperson ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før den første dosering.
  • Emnet har et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitis B eller C test.
  • Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 4 uger før den første dosis) eller ammende kvinde.
  • Terapi med ethvert lægemiddel (i to uger forud for dosering), undtagen paracetamol.
  • Forsøgspersoner med et EKG med QTc-interval større end 450 ms for mænd og mere end 470 ms for kvinder ved screening.
  • Relevant anamnese eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), mave-tarmlidelser, nyre- og leverlidelser, hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis.
  • Donation af blod inden for 60 dage før den første dosis.
  • Febersygdom inden for 3 dage før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Posaconazol alene
400mg posaconazol BID i 10 dage (start på dag 1 med 200mg QD, dag 2 200mg BID; fra dag 3 og fremefter 400mg BID)
Medicin: Posaconazol
Posaconazol oral opløsning 40mg/ml; 400mg BID behandling i 10 dage, inklusive dosisoptrapning
Andre navne:
  • Noxafil
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamprenavir ritonavir
Fosamprenavir 700mg / ritonavir 100mg BID i 10 dage
Medicin: Fosamprenavir
fosamprenavir tablet 700mg; 1 tablet BID i 10 dage
Andre navne:
  • Telzir / Lexiva
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100mg kapsel; 1 kapsel BID i 10 dage
Andre navne:
  • Norvir
EKSPERIMENTEL: Fosamprenavir posaconazol
Fosamprenavir 700 mg / posaconazol 400 mg BID i 10 dage (start på dag 1 med 200 mg QD, dag 2 200 mg BID; fra dag 3 og fremefter 400 mg BID)
Medicin: Posaconazol
Posaconazol oral opløsning 40mg/ml; 400mg BID behandling i 10 dage, inklusive dosisoptrapning
Andre navne:
  • Noxafil
Medicin: Fosamprenavir
fosamprenavir tablet 700mg; 1 tablet BID i 10 dage
Andre navne:
  • Telzir / Lexiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af amprenavir og posaconazol
Tidsramme: foruddosis og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosering på studiedage 10, 38 og 66. Foruddosis på studiedage 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.
foruddosis og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosering på studiedage 10, 38 og 66. Foruddosis på studiedage 1, 3, 5, 8, 29, 31, 33, 36, 57, 59, 61 og 64.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhed) på grund af samtidig brug af fosamprenavir og posaconazol
Tidsramme: periode med interaktionsbehandling
periode med interaktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (SKØN)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 08.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner