Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som et boost efter endelig samtidig kemoradiation (ChemoRT) for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) GCC 0516

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft vil være påkrævet ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom, adenocarcinom, storcellet karcinom, bronchioloalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde.

2. Kvalificerede patienter skal have passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af AJCC trin III baseret på kun én af følgende kombinationer af TNM-stadieinddeling:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Patienter med T4-tumorer (efter nogen definition) er ikke kvalificerede
3. Patienterne skal have afsluttet behandling med samtidig kemoterapi og ekstern strålebehandling til stråledoser >59,4Gy men <70,2Gy til den primære tumor og doser >45Gy men <70,2Gy til mediastinale strukturer inden for 6 til 9 uger efter den første SBRT "Boost" behandling.
4. Patienterne skal have foretaget gentagen stadieinddeling efter deres kemoradiation og inden for 28 dage efter deres første protokolbehandling, herunder: CT-scanning af bryst og øvre del af maven, FDG-18 PET-scanning og MR af hjernen. Disse undersøgelser må ikke påvise nogen sygdom uden for thorax.
5. Den primære tumor skal anses for teknisk resekterbar efter kemoradiation af en erfaren thoraxcancerkliniker, med en rimelig mulighed for at opnå en total total resektion med negative marginer (defineret som en potentielt kurativ resektion, PCR). Patienten må dog ikke være kandidat til PCR baseret på patologiske tegn på vedvarende mediastinal lymfadenopati efter kemoradiation eller på grund af underliggende fysiologiske medicinske problemer, der ville forhindre en PCR på grund af en lav sandsynlighed for at tolerere generel anæstesi, operationen, den postoperative restitutionsperiode eller fjernelse af tilstødende fungerende lunge. Disse typer patienter med alvorlige underliggende helbredsproblemer anses for "medicinsk inoperable." Standard begrundelse for at anse en patient for medicinsk inoperabel baseret på lungefunktion til kirurgisk resektion af NSCLC kan omfatte en hvilken som helst af følgende: Baseline FEV1 < 40 % forudsagt, postoperativ forudsagt FEV1 < 30 % forudsagt, alvorligt reduceret diffusionskapacitet, baseline hypoxæmi og/ eller hyperkapni, træningsiltforbrug < 50 % forudsagt, svær pulmonal hypertension, diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade, svær cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom eller alvorlig kronisk hjertesygdom.
6. Patienter skal være ≥ 18 år.
7. Patientens Zubrod præstationsstatus skal være Zubrod 0-2.
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller.

9. Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse omfatter:

   • En sygehistorie, fysisk undersøgelse, vægt, vurdering af Zubrod præstationsstatus inden for 2 uger før studiestart.
   • Evaluering af en thoraxkirurg eller lungelæge inden for 4 uger før studiestart;
   • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling;
   • PFT'er: Rutinemæssig spirometri, lungevolumener, diffusionskapacitet og arterielle blodgasser inden for 4 uger før studiestart.

   Obligatoriske iscenesættelsesstudier: Skal udføres inden for 21 dage før studiestart

   • CT-scanning (helst med intravenøs kontrast) for at inkludere hele begge lunger, mediastinum, leveren og binyrerne; Primær tumordimension vil blive målt på CT.
   • Helkropspositronemissionstomografi (PET)-scanning ved hjælp af FDG med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne.
   • MR af hjernen
10. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.
11. Patienter må ikke have nogen alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville forhindre overholdelse eller evne til at give informeret samtykke.
12. Labs skal være inden for 14 dage efter start af SBRT:

CBC med differential, trombocyttal, Omfattende metabolisk panel inklusive: elektrolytter, Albumin, TBilirubin, Calcium, Cl, CO2, Kreatinin, Glucose, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, Magnesium.

Laboratorieværdier for forbehandling skal være som følger:

Antal hvide blodlegemer: < eller = 2,5 x institutionel ULN; Absolut granulocyttal: > eller = 1.500/mm3 Blodplader: > eller = 100.000/mm3 Total bilirubin: < eller = 1,5 x institutionel ULN Serumkreatinin: < eller = 1,5x institutionel ULN AST og ALT: < eller = 2,5 x institutionel ULN i serum albumin: > eller = 3,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1 Patienter med primære tumorer > 5 cm eller involverer det centrale bryst og strukturer af mediastinum efter deres endelige kemoradiationsforløb.

2. Den primære tumor i et hvilket som helst T-stadium inden for eller berører zonen af ​​det proksimale bronchiale træ defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchietræ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre laps bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier.

• Patienter med radiografisk pneumonitis, der skjuler tydelig afgrænsning af den primære tumor, eller enhver patient, der udviklede klinisk strålingspneumonitis fra deres kemoradiationsforløb forud for protokolbehandling.
• Direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser.
• Planlægger, at patienten skal modtage anden samtidig antineoplastisk behandling (herunder standard fraktioneret strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og kirurgi). Patienter kan modtage antineoplastisk behandling efter deres behandlende læges skøn begyndende 6 uger efter afslutning af protokolbehandling.
• Patienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion.
• Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
• Større sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter investigators vurdering vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen og/eller forstyrre opfølgningen.