Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) als Verstärkung nach definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie (ChemoRT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) GCC 0516

Einschlusskriterien:

1. Eine histologische Bestätigung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses ist entweder durch Biopsie oder Zytologie erforderlich. Die folgenden primären Krebsarten sind förderfähig: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, bronchioloalveoläres Zellkarzinom oder nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben.

2. Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, die sie als spezifische Untergruppen des AJCC-Stadiums III identifizieren, basierend auf nur einer der folgenden Kombinationen von TNM-Staging:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Patienten mit T4-Tumoren (nach jeglicher Definition) sind nicht förderfähig
3. Die Patienten müssen die Behandlung mit gleichzeitiger Chemotherapie und externer Strahlentherapie mit Strahlendosen > 59,4 Gy, aber < 70,2 Gy für den Primärtumor und Dosen > 45 Gy, aber < 70,2 Gy für mediastinale Strukturen innerhalb von 6 bis 9 Wochen nach dem ersten SBRT "Boost" abgeschlossen haben. Behandlung.
4. Bei den Patienten muss nach ihrer Radiochemotherapie und innerhalb von 28 Tagen nach ihrer ersten Protokollbehandlung ein wiederholtes Staging durchgeführt worden sein, einschließlich: CT-Scan von Brust und Oberbauch, FDG-18-PET-Scan und MRT des Gehirns. Diese Studien dürfen keine Erkrankung außerhalb des Thorax nachweisen.
5. Der Primärtumor muss nach Radiochemotherapie von einem erfahrenen Thoraxkrebs-Kliniker als technisch resezierbar angesehen werden, mit einer vernünftigen Möglichkeit, eine grobe Totalresektion mit negativen Rändern zu erreichen (definiert als potenziell kurative Resektion, PCR). Der Patient darf jedoch kein Kandidat für eine PCR sein, basierend auf pathologischen Beweisen einer persistierenden mediastinalen Lymphadenopathie nach Radiochemotherapie oder aufgrund zugrunde liegender physiologischer medizinischer Probleme, die eine PCR aufgrund einer geringen Wahrscheinlichkeit, eine Vollnarkose, die Operation oder die postoperative Erholungsphase zu tolerieren, verbieten würden , oder die Entfernung der angrenzenden funktionierenden Lunge. Diese Art von Patienten mit schweren zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen gelten als „medizinisch inoperabel“. Die Standardbegründung für die Einstufung eines Patienten als medizinisch inoperabel basierend auf der Lungenfunktion für die chirurgische Resektion von NSCLC kann eine der folgenden umfassen: Ausgangs-FEV1 < 40 % des Sollwerts, postoperativer Sollwert FEV1 < 30 % des Sollwerts, stark reduzierte Diffusionskapazität, Ausgangshypoxämie und/ oder Hyperkapnie, Belastungssauerstoffverbrauch < 50 % des Sollwerts, schwere pulmonale Hypertonie, Diabetes mellitus mit schwerer Endorganschädigung, schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung oder schwere chronische Herzerkrankung.
6. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
7. Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss Zubrod 0-2 sein.
8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom/Zwerchfell und Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP) oder verschreibungspflichtige Antibabypillen anwenden.

9. Zu den für die Eignung erforderlichen Vorbehandlungsbewertungen gehören:

   • Eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Gewicht, Bewertung des Zubrod-Leistungsstatus innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
   • Beurteilung durch einen Thoraxchirurgen oder Pneumologen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt;
   • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
   • PFTs: Routine-Spirometrie, Lungenvolumen, Diffusionskapazität und arterielle Blutgase innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

   Obligatorische Staging-Studien: Muss innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt durchgeführt werden

   • CT-Scan (vorzugsweise mit intravenösem Kontrastmittel), um die Gesamtheit beider Lungen, des Mediastinums, der Leber und der Nebennieren einzubeziehen; Die Größe des Primärtumors wird im CT gemessen.
   • Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit FDG mit adäquater Darstellung des Primärtumors und der drainierenden Lymphknotenbecken in den Hilus- und Mediastinalregionen.
   • MRT des Gehirns
10. Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
11. Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die die Compliance oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung verhindern würden.
12. Labs innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der SBRT:

CBC mit Differential, Thrombozytenzahl, Umfassendes Stoffwechselpanel einschließlich: Elektrolyte, Albumin, TBilirubin, Calcium, Cl, CO2, Creatinin, Glucose, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, Magnesium.

Die Laborwerte vor der Behandlung müssen wie folgt sein:

Leukozytenzahl: < oder = 2,5 x ULN der Institution; Absolute Granulozytenzahl: > oder = 1.500/mm3 Thrombozyten: > oder = 100.000/mm3 Gesamtbilirubin: < oder = 1,5 x institutioneller ULN Serumkreatinin: < oder = 1,5 x institutioneller ULN AST und ALT: < oder = 2,5 x institutioneller ULN Serum Albumin: > oder = 3,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

1 Patienten mit Primärtumoren > 5 cm oder mit Beteiligung des zentralen Thorax und Strukturen des Mediastinums nach ihrer endgültigen Radiochemotherapie.

2. Der Primärtumor eines beliebigen T-Stadiums innerhalb oder berührend die Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermediusbronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus, rechte und linke Unterlappenbronchien.

• Patienten mit röntgenologischer Pneumonitis, die eine klare Abgrenzung des Primärtumors verschleiern, oder alle Patienten, die eine klinische Strahlenpneumonitis aufgrund ihrer Chemotherapie vor der Protokollbehandlung entwickelt haben.
• Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien.
• Pläne für den Patienten, eine andere antineoplastische Begleittherapie zu erhalten (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impfstofftherapie und Operation). Die Patienten können nach Ermessen ihres behandelnden Arztes beginnend 6 Wochen nach Abschluss der Protokolltherapie eine antineoplastische Therapie erhalten.
• Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion.
• Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
• Schwerwiegende Krankheit oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen.