Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vecam 40/300 og Vecam 20/300 sammenlignet med Omeprazol 20 mg på gastrisk pH

26. januar 2010 opdateret af: Vecta Ltd.

En randomiseret, open-label, cross-over, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administreret ved sengetid sammenlignet med Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad på gastrisk pH

Studiet er designet til at vurdere og sammenligne effekten af ​​Vecam 40/300, Vecam 20/300 og Omeprazol 20 mg (en standard FDA godkendt GERD-behandling) på kontrol af gastrisk pH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettiget H. pylori-negativ, normal mavesyreudskillende, raske frivillige vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen i et randomiseret, åbent krydsningsstudie. Op til 60 frivillige kan tilmeldes for at sikre, at mindst 30 forsøgspersoner vil gennemføre alle studiebehandlingerne. Omeprazol 20 mg vil blive administreret før morgenmad. Vecam 40/300 og Vecam 20/300 vil blive administreret ved sengetid uden mad. 24-timers gastrisk pH vil blive målt efter den femte dosis (dag 5). Efter screeningsprocedurer vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage de forskellige behandlinger.

Alle pH-målinger vil blive udført i studiecentret under overvågede forhold. Alle lægemiddeladministrationer vil blive overvåget.

Denne undersøgelse er en del af Vecams kliniske udviklingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, H. pylori negativ status (ved Urea Breath Test)
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 18-55 år
  • I stand til at tolerere placeringen af ​​en nasogastrisk pH-sonde ved screening
  • Baseline gastrisk pH≤2
  • Brug af acceptabel form for prævention hos kvinder med den fødedygtige alder
  • Havde ikke brugt nogen form for tobak (f. rygning eller tygning) for det sidste år
  • Kan sluge en størrelse "00" kapsel uden besvær
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Langsomme eller dårlige omeprazolmetabolisatorer (henholdsvis heterozygote eller homozygote) baseret på CYP2C19 genotypetest.

  • Enhver betydelig historie med/eller samtidige gastrointestinale sygdomme eller tilstande som:

    • GERD
    • Akut gastrointestinal blødning
    • Zollinger Ellison syndrom eller gastrisk hypersekretorisk tilstand
    • Kendt Barretts spiserør
    • Esophageal forsnævring
    • Mavesår sygdom (mave- eller duodenal) eller familiehistorie med mavesår
    • Maveudløbsobstruktion
    • Gastroparese
  • Betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom som bestemt af hovedforskeren
  • Enhver medicinsk lidelse, der ændrer den normale mavesyresekretionsprofil som bestemt af den primære investigator
  • Historie om diabetes mellitus
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af den primære investigator
  • Kendt metabolisk alkalose, hypocalcæmi, natriumbegrænset diæt, hypokaliæmi, respiratorisk alkalose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Var blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget
  • Brug af anden medicin end prævention eller hormonbehandling; Andre håndkøbslægemidler end vitaminer eller lejlighedsvis acetaminophen inden for 30 dage før indtræden i forsøget eller under forsøget
  • Brug af NSAID-medicin inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget (f. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen osv.)
  • Positiv urintest for alkohol eller andre stoffer

  • Samtidig brug af gastriske antisekretoriske lægemidler som defineret nedenfor:

    • Brug af en PPI 30 dage før hvert trin eller under forsøget
    • Brug af H2RA 14 dage før hvert trin eller under forsøget
    • Samtidig brug af antacida (inklusive i håndkøb) 24 timer før hvert trin eller under forsøget
  • Brug af medicin, der ændrer mavesyresekretionen 30 dage før eller under forsøget.
  • Havde indtaget grapefrugt inden for 14 dage efter dosisadministration i enhver forsøgsperiode
  • Betydelig lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgslægemidlerne Omeprazol, ravsyre eller over for lidokain
  • Indtagelse af kaffe inden for 48 timer efter dosisadministration i enhver forsøgsperiode.
  • Havde doneret blod inden for 30 dage efter indtræden i forsøget
  • Kendt positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • Enhver grund, der gør emnet til en dårlig kandidat baseret på lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Medicin: Omeprazol
20 mg kapsel, oralt, én gang dagligt (før morgenmad) i 5 dage.
EKSPERIMENTEL: Vecam 20/300
Medicin: Vecam
1 kapsel, oralt, én gang dagligt ved sengetid i 5 dage.
EKSPERIMENTEL: Vecam 40/300
Medicin: Vecam
1 kapsel, oralt, én gang dagligt ved sengetid i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent af tid gastrisk pH ≥4 i 24-timers intervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegent i forhold til Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i 24-timersintervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere, om Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i 24-timers intervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegent i forhold til Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere om Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent af tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
At vurdere Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad vs. Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad beregnet som procent af tid pH ≥4 i løbet af 24-timers interval og natlige timer ved tidlige doseringsdage.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere sikkerheden af ​​Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administreret ved sengetid vs. Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad i behandlingsperioden.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vecta Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (SKØN)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCT006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner