Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsforsøg med en ny behandling (Degarelix) for prostatakræft

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En åben-label, randomiseret, multicenter, parallel gruppesammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix ved seks forskellige doseringsregimer hos patienter med prostatakræft behandlet i 12 måneder

Formålet med forsøget var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​degarelix ved sammenligning af seks forskellige doser. Patienterne, der deltog i forsøget, blev behandlet med degarelix hver måned i et år. Under behandlingen skulle patienterne besøge klinikken til undersøgelser. Blodprøver for testosteron, dihydrotestosteron, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon og prostataspecifikt antigen blev taget og analyseret under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Degarelix var ikke FDA-reguleret på tidspunktet for forsøget. Efter afslutning af forsøget er degarelix blevet godkendt af FDA og er således en FDA reguleret intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #29
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #50
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sct Petersburg State Medical Academy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC
  • Polen
      • Siedlce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Sf. Ioan Hospital
  • Sydafrika
      • Glenwood, Durban, Sydafrika
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Sydafrika
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Sydafrika
        • Sunninghill Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Tyskland
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Tyskland
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Tyskland
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Påvist prostatacancer med behov for endokrin behandling, bortset fra neoadjuverende hormonbehandling, men inklusive patienter med stigende PSA efter prostatektomi eller strålebehandling
  • ECOG-score skal være lig med eller over 2
  • Testosteronniveau inden for aldersspecifikt normalområde
  • PSA-værdi lig med eller over 2 ng/ml
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatakræft
  • Nylig eller aktuel behandling med medicin, der modificerer testosteronniveauet
  • Kandidat til kurativ behandling såsom prostatektomi eller strålebehandling
  • Anamnese med svær astma, anafylaktiske reaktioner, angioødem, angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af degarelix eller mannitol
  • Kræftsygdom inden for de sidste 5 år bortset fra prostatacancer og visse hudkræftformer
  • Tegn på nedsat leverfunktion vist som forhøjet serum-ALAT eller serumbilirubin
  • Kendt leversygdom
  • Andre laboratorieabnormiteter, som vurderes af investigator, ville forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​forsøgsresultaterne
  • Klinisk signifikant lidelse, herunder overdreven alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen eller påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af investigator
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 uger forud for forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Degarelix 200/80
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 80 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 200/120
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 120 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 200/160
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 160 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/80
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 80 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/120
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 120 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/160
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 160 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der opnåede et testosteronniveau, betragtes som et kastrationsniveau.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med testosteronniveau <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364 for patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28
Tidsramme: Dag 28 - 364
Antal patienter, der opretholdt et kastrationsniveau af testosteron (<=0,5 nanogram/milliliter), mens de fik en vedligeholdelsesdosis af Degarelix fra dag 28 - 364.
Dag 28 - 364
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Antallet af patienter, der opnåede niveauet <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron efter den indledende dosiscyklus.
Dag 28
Antal patienter med testoteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Antallet af patienter, der opnåede niveauet <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron efter 3 dage.
Dag 3
Dage til 50 procent reduktion i prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Medianantal af dage efter den første dosis af Degarelix, hvor de prostataspecifikke antigenniveauer faldt til 50 procent af basislinjeværdien.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Dage til 90 procent reduktion i prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Medianantal af dage efter den første dosis af Degarelix, hvor de prostataspecifikke antigenniveauer faldt til 90 procent af basislinjeværdien.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Dage til prostataspecifik antigenprogression
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Mediandage til prostataspecifik antigenstigning på >= 50 procent og >=5 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir ved to på hinanden følgende besøg med mindst to ugers mellemrum.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Median testosteronniveau i serum
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Median prostata-specifikke antigenniveauer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 3, 7, 14 og 364
Medianværdier af di-hydrotestosteron
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Medianværdier for serumluteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Medianværdier for follikelstimuleringshormon
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Antallet af patienter med unormale leverfunktionstests
Tidsramme: 364 dage
Antallet af patienter, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferaseniveauer og bilirubinniveauer. Inkluderer også antallet af patienter, der havde ALAT-stigninger >3x ULN, og patienter med ALAT-stigninger >3x ULN med samtidige stigninger i bilirubin >1,5 ULN.
364 dage
Antallet af patienter med markant unormale ændringer i vitale tegn eller kropsvægt
Tidsramme: Dag 364
Vitale tegn og kropsvægtværdier ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignes med basislinjeværdier. Tabellen repræsenterer antallet af patienter i hver gruppe med normale baselineværdier og markant unormale end-of-studie værdier.
Dag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE200486 CS12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger