Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsforsøg med en ny behandling (Degarelix) for prostatakræft

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En åben-label, randomiseret, multicenter, parallel gruppesammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix ved seks forskellige doseringsregimer hos patienter med prostatakræft behandlet i 12 måneder

Formålet med forsøget var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​degarelix ved sammenligning af seks forskellige doser. Patienterne, der deltog i forsøget, blev behandlet med degarelix hver måned i et år. Under behandlingen skulle patienterne besøge klinikken til undersøgelser. Blodprøver for testosteron, dihydrotestosteron, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon og prostataspecifikt antigen blev taget og analyseret under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degarelix var ikke FDA-reguleret på tidspunktet for forsøget. Efter afslutning af forsøget er degarelix blevet godkendt af FDA og er således en FDA reguleret intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #29
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #50
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sct Petersburg State Medical Academy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC
  • Polen
      • Siedlce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Sf. Ioan Hospital
  • Sydafrika
      • Glenwood, Durban, Sydafrika
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Sydafrika
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Sydafrika
        • Sunninghill Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Tyskland
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Tyskland
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Tyskland
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Påvist prostatacancer med behov for endokrin behandling, bortset fra neoadjuverende hormonbehandling, men inklusive patienter med stigende PSA efter prostatektomi eller strålebehandling
  • ECOG-score skal være lig med eller over 2
  • Testosteronniveau inden for aldersspecifikt normalområde
  • PSA-værdi lig med eller over 2 ng/ml
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatakræft
  • Nylig eller aktuel behandling med medicin, der modificerer testosteronniveauet
  • Kandidat til kurativ behandling såsom prostatektomi eller strålebehandling
  • Anamnese med svær astma, anafylaktiske reaktioner, angioødem, angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af degarelix eller mannitol
  • Kræftsygdom inden for de sidste 5 år bortset fra prostatacancer og visse hudkræftformer
  • Tegn på nedsat leverfunktion vist som forhøjet serum-ALAT eller serumbilirubin
  • Kendt leversygdom
  • Andre laboratorieabnormiteter, som vurderes af investigator, ville forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​forsøgsresultaterne
  • Klinisk signifikant lidelse, herunder overdreven alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen eller påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af investigator
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 uger forud for forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix 200/80
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 80 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 200/120
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 120 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 200/160
Cyklus 1 var en indledende dosis på 200 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 160 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/80
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 80 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/120
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 120 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486
Eksperimentel: Degarelix 240/160
Cyklus 1 var en indledende dosis på 240 milligram Degarelix. Cyklus 2-13 var vedligeholdelsesdoser på 160 milligram hver af Degarelix. Hver cyklus var på 28 dage.
Medicin: degarelix
Degarelix blev givet som subkutane injektioner.
Andre navne:
  • FE200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der opnåede et testosteronniveau, betragtes som et kastrationsniveau.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med testosteronniveau <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364 for patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28
Tidsramme: Dag 28 - 364
Antal patienter, der opretholdt et kastrationsniveau af testosteron (<=0,5 nanogram/milliliter), mens de fik en vedligeholdelsesdosis af Degarelix fra dag 28 - 364.
Dag 28 - 364
Antal patienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Antallet af patienter, der opnåede niveauet <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron efter den indledende dosiscyklus.
Dag 28
Antal patienter med testoteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Antallet af patienter, der opnåede niveauet <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron efter 3 dage.
Dag 3
Dage til 50 procent reduktion i prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Medianantal af dage efter den første dosis af Degarelix, hvor de prostataspecifikke antigenniveauer faldt til 50 procent af basislinjeværdien.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Dage til 90 procent reduktion i prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Medianantal af dage efter den første dosis af Degarelix, hvor de prostataspecifikke antigenniveauer faldt til 90 procent af basislinjeværdien.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Dage til prostataspecifik antigenprogression
Tidsramme: Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Mediandage til prostataspecifik antigenstigning på >= 50 procent og >=5 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir ved to på hinanden følgende besøg med mindst to ugers mellemrum.
Dag 0 (efter dosis) til dag 364
Median testosteronniveau i serum
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Median prostata-specifikke antigenniveauer
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 3, 7, 14 og 364
Medianværdier af di-hydrotestosteron
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Medianværdier for serumluteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Medianværdier for follikelstimuleringshormon
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Dag 0 (basislinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
Antallet af patienter med unormale leverfunktionstests
Tidsramme: 364 dage
Antallet af patienter, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferaseniveauer og bilirubinniveauer. Inkluderer også antallet af patienter, der havde ALAT-stigninger >3x ULN, og patienter med ALAT-stigninger >3x ULN med samtidige stigninger i bilirubin >1,5 ULN.
364 dage
Antallet af patienter med markant unormale ændringer i vitale tegn eller kropsvægt
Tidsramme: Dag 364
Vitale tegn og kropsvægtværdier ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignes med basislinjeværdier. Tabellen repræsenterer antallet af patienter i hver gruppe med normale baselineværdier og markant unormale end-of-studie værdier.
Dag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Anslået)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner