Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.026: AMG 655 i kombination med AMG 479 i avancerede, ildfaste solide tumorer

24. juli 2024 opdateret af: NantCell, Inc.

En fase 1b/2 åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af AMG 655 i kombination med AMG 479 hos forsøgspersoner med avancerede, refraktære solide tumorer

Dette er et multicenter, 2-delt fase 1b/2 studie af AMG 655 i kombination med AMG 479, der skal udføres i USA og Spanien.

Del 1 er et dosiseskaleringssegment for at identificere en dosis af AMG 655 i kombination med AMG 479, der er sikker og tolerabel.

Del 2 vil evaluere sikkerheden og estimere effektiviteten af ​​AMG 655 ved den dosis, der er valgt i del 1 i kombination med AMG 479 til behandling af patienter med fremskreden NSCLC (non-squamous histology; squamous histology), CRC, pancreascancer, ovariecancer og sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske, behandlingsrefraktære solide tumorer
  • Del 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk: NSCLC (pladeepitel- eller ikke-pladecellekarcinom; op til 2 tidligere behandlingsregimer), kolorektal cancer (op til 2 tidligere behandlingsregimer), bugspytkirtelkræft (op til 1 tidligere behandling). regimen), ovariecancer (op til 2 tidligere behandlingsregimer) eller sarkom (op til 2 tidligere behandlingsregimer), alt efter tilgængelighed af kohorte
  • Eastern Cooperative Group (ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder eller mænd ≥16 år
  • Tilstrækkelig hæmatologi, nyre-, lever-, koagulations- og glykæmisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ukontrolleret sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, eksperimentel eller godkendt anticancerproteiner/antistofbehandling ≤28 dage før indskrivning.
  • Tidligere behandling med dødsreceptoragonister (herunder, men ikke begrænset til rhApo2L/TRAIL [AMG951], apomab, mapatumumab, lexatumumab, CS-1008)
  • Tidligere behandling med IGF-receptorantagonister (herunder, men ikke begrænset til, CP-751, 871, MK0646, AVE1642 eller IMC-A12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 3
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 1 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 3 mg/kg IV (dag 1 i hver Q3W cyklus)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.
Eksperimentel: Del 2
AMG 479 18 mg/kg IV plus AMG 655 15 mg/kg Q3W, eller MTD, som bestemt i del 1 af undersøgelsen
Biologisk: AMG 479
AMG 479 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til insulinlignende vækstfaktorreceptor type 1.
Biologisk: AMG 655
AMG 655 er et forsøgsmæssigt, fuldt humant, monoklonalt antistof, der binder til TNF-relateret apoptose-inducerende ligand, DR 5.
Andre navne:
  • AMG 655 er også kendt som conatumumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som DLT'er. Dosisbegrænsende toksicitet omfattede enhver hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere relateret til conatumumab eller kombinationen af ​​conatumumab med ganitumab bortset fra lymfocytopeni og anæmi.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons under anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]: en komplet respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tid fra første dosis op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som antallet af dage fra undersøgelsesdag 1 (første dosis af forsøgsprodukt) til den første observation af sygdomsprogression (ved modificeret RECIST; eller klinisk progression, alt efter hvad der kom først) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression af RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
For at evaluere anti-AMG 655 antistofdannelse og anti-AMG 479 antistofdannelse
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Tid fra første dosis op til 24 måneder
For at evaluere koncentrationsniveauet for AMG 655
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Median, minimum og maksimum koncentration af AMG 655 på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
For at evaluere koncentrationsniveauet for AMG 479
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Median, minimum og maksimum koncentration af AMG 479 på specificerede tidspunkter.
Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion; Cyklus 3 Dag 1 afslutning af infusion (hver cyklus er 28 dage, hver infusion er op til 1 time)
Tid til at svare
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 24 måneder
Tid til respons er tiden fra undersøgelsesdag 1 til den første observation af en objektiv respons. Forsøgspersoner uden objektiv respons er udelukket fra analysen af ​​dette endepunkt. Objektiv respons er defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og vil kun blive bestemt baseret på den undersøgelsesrapporterede vurdering for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Per RECIST v 1.1: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Tid fra første dosis op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra objektiv respons til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som antallet af dage mellem datoen for første objektive respons til tidspunktet for den første progressive sygdom (pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller klinisk progression, alt efter hvad der indtræffer først) eller død som følge af evt. årsag. Objektiv respons er defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificeret RECIST, hvor en fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner og en delvis respons er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre læsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. I henhold til RECIST v 1.1 er sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Tid fra objektiv respons til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Anslået)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070411
  • QUILT-3.026 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med AMG 479

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner