Et forsøg med ABI-010 & ABI-007 hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier: Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor malignitet.
2. Målbare eller evaluerbare fremskredne solide tumorer.
3. Patienter med fremskreden solid tumor malignitet, som fejlede standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardbehandling. Patienter, der svigtede standardbehandling, bør ikke have modtaget mere end 3 tidligere kemoterapiregimer.
4. Patienterne skal være kommet sig i mindst 3 uger fra tidligere behandlingsregimer og ikke have nogen resterende toksicitet > grad 2 (med undtagelse af perifer neuropati, som skal være forbedret til ≤ grad 1).
5. Patienten skal have fuld bedring efter eventuelle reversible bivirkninger fra tidligere kemoterapi.
6. Patienten skal have fuld restitution i mindst 4 uger efter større operation.
7. ECOG ydeevne status 0-2.
8. Alder ≥18 år.

9. Patienten skal have følgende blodtal ved baseline:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 celler/L.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 celler/L.
   • Blodplader ≥ 100 x 10 celler/L.
   • Hgb ≥ 9 gram/dL.

10. Patienten skal have følgende blodkeminiveauer ved baseline:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN);
    • Total bilirubin ≤ ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser;
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
11. Perifer neuropati Grad ≤ 1 af NCI CTCAE V3.0.
12. Kvinde i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention, der anses for tilstrækkelig og passende af investigator (inklusive én barrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 2 måneder efter undersøgelsens afslutning.
14. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
15. Der er indhentet et informeret samtykkedokument.
16. Hvis en patient er overvægtig, skal en patient behandles med doser beregnet ud fra hans/hendes faktiske BSA (lægen skal være komfortabel med at behandle med den fulde BSA-dosis uanset BSA).

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Samtidig behandling (kemoterapi, hormonbehandling, kinasehæmmere, immunterapi osv.) for fremskreden solid tumor.
2. Patienter, der får kendte CYP450 3A4-hæmmere.
3. Behandling med bisfosfonater er tilladt, men patienter bør være stabile på deres nuværende bisfosfonat uden ændring, start eller stop af behandlingen inden for 4 uger før indskrivning.
4. Patienter med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal tumorinvolvering bør udelukkes fra dette kliniske forsøg.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen.
6. Patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder).
7. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som ville påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​fremskreden solid tumor, eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft og livmoderhalskræft.
8. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger.
9. Patienten er i øjeblikket optaget i enhver anden klinisk undersøgelse, hvori undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres. En patient må ikke tilmelde sig sådanne kliniske forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
12. Patienter med markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (>450 millisekunder).