Eine Studie mit ABI-010 und ABI-007 bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien: Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener bösartiger solider Tumor.
2. Messbare oder auswertbare fortgeschrittene solide Tumoren.
3. Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen soliden Tumor, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die es keine Standardtherapie gibt. Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt, sollten nicht mehr als drei vorherige Chemotherapien erhalten haben.
4. Die Patienten müssen sich mindestens 3 Wochen lang von vorherigen Behandlungsschemata erholt haben und keine Resttoxizität > Grad 2 aufweisen (mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, die sich auf ≤ Grad 1 gebessert haben muss).
5. Der Patient sollte sich vollständig von allen reversiblen Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholen können.
6. Der Patient sollte sich seit der größeren Operation mindestens 4 Wochen lang vollständig erholt haben.
7. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
8. Alter ≥18 Jahre.

9. Der Patient muss zu Studienbeginn folgende Blutwerte aufweisen:

   • Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10 Zellen/L.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 Zellen/L.
   • Blutplättchen ≥ 100 x 10 Zellen/l.
   • Hgb ≥ 9 Gramm/dl.

10. Der Patient muss zu Studienbeginn die folgenden Werte der Blutchemie aufweisen:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
    • Gesamtbilirubin ≤ ULN;
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5x ULN (sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind und keine Lebermetastasen vorliegen);
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
11. Periphere Neuropathie Grad ≤ 1 nach NCI CTCAE V3.0.
12. Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
13. Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 2 Monate nach Studienende der Anwendung von Verhütungsmitteln zuzustimmen, die der Prüfer für angemessen und angemessen hält (einschließlich einer Barrieremethode).
14. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
15. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt.
16. Bei Fettleibigkeit muss ein Patient mit Dosen behandelt werden, die anhand seines tatsächlichen BSA berechnet werden (der Arzt muss sich damit wohlfühlen, unabhängig vom BSA mit der vollen BSA-Dosis zu behandeln).

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Begleittherapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Kinaseinhibitoren, Immuntherapie usw.) bei fortgeschrittenem soliden Tumor.
2. Patienten, die bekannte CYP450-3A4-Inhibitoren erhalten.
3. Eine Bisphosphonat-Therapie ist erlaubt, allerdings sollten die Patienten ihre aktuelle Bisphosphonat-Therapie stabil einnehmen, ohne dass sich die Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ändert, beginnt oder abbricht.
4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Tumorbeteiligung sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden.
6. Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), aktiver Angina pectoris oder kürzlichem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Diagnose oder Beurteilung eines fortgeschrittenen soliden Tumors auswirken würden, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
8. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben.
9. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden. Während der Teilnahme an dieser Studie darf sich ein Patient nicht für solche klinischen Studien anmelden.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
12. Patienten mit deutlicher Ausgangsverlängerung des QT/QTc-Intervalls (>450 Millisekunden).