Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson

30. november 2010 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et randomiseret, kontrol, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol alene og i kombination på aterosklerose-relateret biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpatient som forsøgsperson

Randomiseret, kontrol, åbent, multicenter klinisk undersøgelse. Den patient, der er i overensstemmelse med emnets inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til A-gruppe: Rutinebehandling B-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol; C-gruppe: Rutinebehandling + Probucol; D-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol+ Probucol .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektindeks:

Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.

Farmakokinetik:

Efter 12 ugers behandling vil undersøgelsesmedicinens plasmakoncentration, inklusive Probucol, Cilostazol, Cilostazol metabolisme OPC-13015 og OPC-13213 blive målt.

Sikkerhedsvurdering:

Analyse af abnormiteten af ​​uønsket hændelse, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og laboratorietests (inklusive blodrutineundersøgelse, rutinemæssig urinanalyse, blodbiokemisk undersøgelse, glykosyleret hæmoglobin) i 4 modalitetsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-80-årig mand eller kvinde
  2. Ved hjerne-CT eller MR-resultat er hjerneinfarkt afklaret diagnose indenfor 1 år

  3. Med åreforkalkning skal åreforkalkning opfylde mindst én af betingelserne som nedenfor:

    • Afklaret diagnose type 2 diabetes før
    • Afklaret diagnose af primær hypertension før
    • Afklaret diagnose af aterosklerotisk stenose i 2 eller mere end 2 regioner som cerebral arterie, carotis, ekstremitetsarterie og koronar ved konformation af ultralyds- eller angiografiresultat
  4. Har Aspirin regelmæssigt i mere end 1 måned før registrering
  5. Informeret samtykkeformular underskrift

Eksklusionskriterier:

  1. Har en allergisk historie til at studere lægemidler (inklusive af Probucol og Cilostazol) og Aspirin
  2. Har haft lipidsænkende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen statiner)
  3. Har haft blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler inden for de sidste 3 måneder (undtagen aspirin)
  4. Har haft akut hjerneinfarkt inden for den sidste 1 måned
  5. Har kardiogen cerebral emboli
  6. Ved registreringen, Modificeret Rankin-skala ≥ 4
  7. Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom hjerneblødning, mave-tarmkanalblødning osv.)
  8. Havde et myokardieinfarkt, angina pectoris inden for de sidste 3 måneder
  9. Kongestiv hjertesvigt
  10. Er gravid, er potentielt gravid eller ammer
  11. Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
  12. Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, BP > 160/100 mmHg)
  13. Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  14. Har en sygehistorie, der inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
  15. Har en tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, medicin, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi osv.)
  16. Har alvorlige sygdomme (såsom ondartet tumor, svær anæmi, svær hæmatologisk diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma osv.)
  17. Registreret andre kliniske spor inden for de sidste 3 måneder
  18. Har vaskulitis, moyamoya sygdom og andre ikke-aterosklerose vaskulære sygdomme
  19. Andre forhold, der kunne udelukke emnet fra denne undersøgelse efter lægens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Cilostazol gruppe
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andre navne:
  • Pletaal
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Probucol gruppe
Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • Changtai
EKSPERIMENTEL: 3
Medicin: Cilostazol + Probucol gruppe

Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad. Efter administration af undersøgelseslægemidlet i 1 uge, og hvis patienten ikke har noget væsentligt ubehag, vil lægemiddeldoseringen stige til 100 mg (2 tabletter) Bid.

Probucol: 250 mg (1 tablet) Bud, PO efter morgenmad og aftensmad

Andre navne:
  • Pletaal og Changtai
ANDET: 4
Kontrolgruppe
Medicin: kontrolgruppe
rutinemæssig behandling
Andre navne:
  • Rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Efter 12 ugers behandling ændrede forskellen mellem arteriosklerose-relateret biomarkør mellem 4 modalitetsgrupper.
Tidsramme: 12 uge
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260-08-803-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger